​복지부, 의료기술 혁신 촉진할 ‘신의료기술평가트랙’ 도입

의료기기 규제혁신‧산업육성방안 핵심과제 추진

[이정수 기자, [e-mail]]

보건복지부가 AI(인공지능), 3D 프린팅 등을 활용한 혁신의료기술에 대한 별도평가트랙 내용을 담은 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 개정안을 40일 간 입법예고 한다고 13일 밝혔다. 오는 14일부터 내달 23일까지다.

기존 신의료기술평가는 임상문헌 중심으로 안전성‧유효성을 평가하다보니 문헌근거를 쌓을 시간적 여유가 부족하다는 평가를 받아 왔다. 평가 통과까지 시간이 오래걸리다보니 혁신의료기술 시장 진입이 지체되고, 개발이 중단되는 경우가 많았다.

이에 따라 복지부는 혁신의료기술의 짧은 시장주기 등을 고려해 정형화된 문헌평가 외에 의료기술 잠재가치를 평가할 수 있는 방법을 연구·개발했다. 올해 9월 공청회와 시범사업을 거쳐 완성했으며, 내년 1월 본 사업 시행을 위해 신의료기술평가 규칙을 개정할 예정이다.

개정이 완료되면 내년 1월 말부터 잠재가치가 높은 혁신의료기술은 조기 시장 진입이 가능해진다.

복지부 관계자는 “혁신의료기술 별도평가트랙 도입은 그동안 시장 진입 지체로 인해 혁신적 의료기술 개발을 포기하고 있던 연구진들에게는 새로운 기회가 될 것”이라며 “치료효과성 개선이 기대되는 혁신의료기술들이 의료현장에서 적극적으로 활용됨에 따라 환자들 의료서비스 만족도도 증가할 것으로 보인다”고 말했다.

다만 잠재가치가 높은 혁신의료기술이라 하더라도 수술 등과 같이 환자 부담이 큰 의료기술은 문헌을 통한 엄격한 안전성 검증을 실시한다.

혁신의료기술 별도평가트랙 대상은 ▲첨단기술을 활용한 의료기술 ▲사회적 효용가치가 높은 의료기술 ▲환자 만족도 증진이 기대되는 의료기술이며, 잠재가치를 평가한다.

잠재가치 평가는 의료기술의 혁신성과 환자의 삶에 미치는 영향, 대체기술의 유무, 의료기술 오남용 가능성 등을 종합적으로 검토한다.

또 복지부는 혁신의료기술에 대한 사후 모니터링과 재평가도 실시한다. 혁신의료기술 별도평가트랙을 통과한 혁신의료기술은 의료현장에서 활용된 결과를 바탕으로 3~5년 후 재평가를 받아야 한다.

이에 따라 혁신의료기술 별도평가트랙을 신청한 의료기기 업체·의료인은 재평가를 위한 연구 자료를 수집하는 의료기관 등을 신의료기술평가위원회에 보고해야 한다.

곽순헌 보건복지부 의료자원정책과장은 “혁신의료기술 별도평가트랙 도입을 통해 지체됐던 혁신의료기술 활용을 촉진하고, 환자 만족도를 증진시킬 것”이라며 “입법예고 기간 중 국민 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 계획”이라고 말했다.