​[2018 국감]“‘발사르탄’ 사태 식약처 대처 부실”…복제약 규제론 ‘두각’

불순물 관리기준 확립, 관리시스템 전산화, 품목기준 강화 등 정책적 개선요구 쏟아져

[이정수 기자, [e-mail]]

한때 ‘고혈압약 발암물질’로 불리며 국민을 공포로 몰아넣은 ‘발사르탄’ 사태가 재발되지 않도록 보건당국 조치가 필요하다는 정책적 요구가 제기된다.

15일 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 지난 7월 벌어진 발사르탄 사태 이후 고혈압약인 다른 사르탄 성분에 대해서도 전수조사를 하겠다던 식약처가 아직까지 시험법조차 확립하지 못한 것으로 확인됐다.

앞서 식약처는 유럽 EMA가 발사르탄 성분 고혈압약 일부 품목에서 발암우려물질이 검출된다고 발표한 직후 국내에서 안전성서한을 배포하고 회수·판매중단에 나선 바 있다. 그러나 당시 고혈압약에 발암물질이 담겼다는 우려가 여론에 확산되면서 큰 혼란이 빚어졌다.

이후 식약처는 사태 재발을 막기 위해 고혈압약 전반에 대한 검사법과 관리기준을 마련하겠다는 입장을 발표했었다.

그러나 식약처는 발암우려물질인 ‘NDMA(N-니트로소디메탈아민)’이 검출된 일부 품목에 대해서는 현재까지도 검출 원인을 밝히지 못하고 있다.

문제가 된 원료의약품을 공급한 중국 업체 제지앙 화하이사에 대한 현지실사도 내달에서야 진행되는 것으로 계획돼있다. NDMA가 검출된 주하이 룬두사 등 3개 제조사에는 현지실사 계획도 없는 상황이다. 이는 유럽 의약품감독국(EMA)이 이미 제지앙 화하이사에 대한 현지실사를 통해 우수의약품제조관리기준(GMP) 규정을 준수하지 않은 것과 대조적이다.

유럽, 미국, 일본 등에서 이미 NDMA 검사를 종료하고 동급의 유사 발암우려물질인 ‘NDEA(N-니트로소디에틸아민)’ 검사 결과까지도 발표하고 있지만, 식약처는 아직 사르탄 계열 제품에 대한 NDMA 검사법도 확립하지 못했다.

정 의원은 “발사르탄 사태가 벌어지고 식약처 초기대응은 신속했다고 할 수 있지만, 후속대응은 늑장대처라는 비판에서 자유롭지 못하게 됐다”며 “조속히 현지실사와 함께 검사법과 관리기준을 마련해 의약품에 대한 국민 안전을 확보해야 할 것”이라고 촉구했다.

발사르탄 사태 이후 원인으로 꼽혔던 제네릭 의약품 허가 체계에 대해서도 개선이 요구됐다.

국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)이 식약처로부터 제출받은 2013년부터 올해까지 최근 5년간 오리지널의약품별 제네릭(복제약) 품목 수 분포 현황 자료에 따르면, 제네릭의약품이 11개 이상인 오리지널 의약품은 총 111개 품목인 것으로 확인됐다. 이 중 5개 품목은 제네릭이 50개를 넘기도 했으며, 한 고혈압약 제품은 제네릭 수가 64개에 달했다.

또 2002년부터 올해 상반기까지 제네릭 허가 요건이 되는 생동성인정을 받은 품목은 총 1만3408건이었다.

이처럼 제네릭은 상당한 수가 허가되고 있지만, 식약처는 제네릭 의약품 관리시스템을 갖추지 않고 일일이 수기로 관리하고 있는 것으로도 확인됐다.

김 의원은 “지난 7월 발사르탄 불순물로 70개 제약사 제네릭 175개 품목이 판매 중지된 사태가 벌어지면서 낮은 제네릭 진입 장벽으로 인한 제품 난립이 문제가 됐다”며 “그럼에도 의약품 관리시스템을 수기로 관리하고 있는 것은 심각한 문제”라고 지적했다.

국회 보건복지위원회 기동민 의원(더불어민주당)도 우려를 표했다. 기 의원은 “제네릭의약품 허가는 불가피하지만, 한편으론 과도하게 형성돼있다는 느낌이 있다”며 “검증되지 않은 소규모 업체들이 연구 없이 제네릭을 통해 의약품 시장에 난입하는 상황이 펼쳐지고 있다”고 밝혔다.

이에 류영진 식약처 처장은 “제네릭이 너무 난입돼있다는 지적에 대해선 공감하고 있다”며 “식약처만으로는 해결이 어렵기 때문에 복지부와 협의체를 구성해 생동성시험 요건과 약가 설정, 유통 규제 등 종합적 측면에서 대책을 만들고자 한다”고 답했다.