케이메디허브, 의약품 품질관리 최신 동향 공유

동물 유래 시약 대체 흐름…윤리·지속가능성까지 고려한 새 기준

보이지 않는 독소 ‘엔도톡신’ 세미나. [사진=케이메디허브]

주사제 안전성의 핵심 지표인 엔도톡신(Endotoxin·세균 사멸 시 방출되는 발열성 물질) 시험법이 새로운 전환점을 맞고 있다. 대구경북첨단의료산업진흥재단(케이메디허브)이 지난 22일 개최한 세미나에서 전문가들은 동물 유래 시약을 대체하는 유전자재조합 기반 시험법이 글로벌 표준으로 자리 잡을 것으로 전망했다.

국내 제약바이오 산업이 이 흐름을 선도할 역량을 갖춰야 한다는 목소리도 높았다.

케이메디허브는 22일 의약생산센터 대회의실에서 「엔도톡신 시험의 과거, 현재 그리고 미래」 세미나를 열었다. 의약품 생산·관리 담당자 30여 명이 참석한 가운데, 엔도톡신 시험법의 역사적 배경부터 최신 규제 동향까지 폭넓게 다뤘다.

연사로 나선 민홍진 찰스리버래보래토리즈코리아 대표이사는 초기 발열성물질시험(Pyrogen Test)에서 현재의 LAL 시험법(투구게 혈구추출성분 기반 검사법)으로 이어진 기술 발전 과정을 설명했다. LAL 시험법은 수십 년간 주사제 안전성 확보의 핵심 수단으로 활용돼 왔다.

주목할 점은 동물 유래 시약을 대체하는 유전자재조합(rFC·재조합 Factor C) 기반 시험법의 부상이다. 식품의약품안전처는 이미 대한민국약전에 '재조합 C 인자를 이용한 엔도톡신 시험법'을 신설한 바 있다. 미국 FDA와 유럽·일본 등 주요 약전 기관도 재조합 기술 기반 시험법 도입을 확대하는 추세다.

민 대표는 새 시험법이 품질 신뢰성 강화는 물론, 윤리적·지속가능성 측면까지 반영한 새로운 패러다임이라고 강조했다. 국내 제약바이오 산업이 이 흐름을 선제적으로 수용하면 글로벌 기술·규제 트렌드를 선도할 수 있다는 전망도 제시했다.

박구선 케이메디허브 이사장은 "최신 규제와 기술 변화에 대응하기 위한 전략을 공유하는 의미 있는 자리였다"며 "현장 중심의 전문 교육 프로그램을 지속적으로 마련해 연구자 역량을 강화하겠다"고 밝혔다.