[핫타임]간암 신약, 美 허가 지연…HLB·HLB 제약 동반 20% 이상 '급락'

[사진=HLB]

HLB의 간암 신약 후보물질인 '리보세라닙'에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가가 지연되면서 HLB, HLB 제약 등의 주가가 동반 급락하고 있다.

4일 대체거래소 넥스트트레이드(NXT)에 따르면 오전 8시 40분 현재 HLB는 전 거래일 대비 9300원(22.85%) 하락한 3만1350원에 거래되고 있다. 같은 시간 HLB제약 역시 2380원(22.60%) 하락한 8140원에 거래 중이다. HLB제약은 NXT 개장 직후 가격 하락 제한폭인 8030원까지 떨어졌다가 소폭 반등하고 있다.

HLB, HLB 제약 주가가 동반 부진한 배경에는 간암 신약 후보물질의 연내 FDA 허가가 불발된 영향으로 풀이된다.

이날 HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 FDA로부터 경구용 혈관내피성장인자 수용체 억제제인 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법의 간세포암 1차 치료제 허가 신청에 대한 본심사 착수 통보를 받았다고 밝혔다.

FDA는 해당 신청을 클래스2로 분류하고 허가 여부를 결정할 목표일을 내년 4월 9일로 지정했다. 클래스2는 재신청 자료에 대한 FDA의 심사 분류 중 하나로 통상 심사 기간은 6개월이다.

앞서 HLB는 IR데이에서 이번 신약의 클래스1 분류를 예상했다. 클래스1은 심사 기간이 2개월로 클래스2보다 짧고, 심사 범위가 클래스2보다 제한적이라 연내 승인 가능성이 점쳐졌다.

결과적으로 FDA가 클래스 2 등급을 보여주면서 투자자들이 기대했던 조기 승인 시나리오가 무산되자 실망 매물이 쏟아지는 것으로 해석된다.

이번 간암 신약 재신청에 대해 김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표는 "케어스-310 연구를 통해 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 절제 불가능 간세포암 환자의 1차 치료에서 의미 있는 생존기간 개선 가능성을 확인했다"며 "본심사가 재개된 만큼 항서제약과 긴밀히 협력해 FDA 심사에 만전을 기하겠다"고 말했다.