종근당, 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’ 日 제조판매 승인

올해 안으로 일본 내 제품 출시

[사진=종근당 제공]

종근당은 일본 후생노동성으로부터 세계 최초 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘네스벨’의 일본 내 제조판매 승인을 획득했다고 24일 밝혔다.

앞서 지난해 4월 미국 글로벌 제약회사 마일란(Mylan N.V.) 일본법인과 네스벨의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행 및 제품허가, 제품 독점 판매에 대한 계약을 체결했다. 6개월 뒤 10월에는 일본 후생노동성에 제조판매 승인을 신청했다. 

종근당이 네스벨 완제품을 마일란 일본법인에 수출하면, 마일란 일본법인은 약가 절차를 거쳐 12월 내 제품을 출시하고 일본 내 판매를 맡는다.

네스벨은 다베포에틴 알파(Darbepoetin α)를 주성분으로 하는 ‘네스프’의 바이오시밀러로, 만성 신부전 환자의 빈혈 및 고형암 화학요법에 따른 빈혈치료에 사용되는 조혈자극인자다. 유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품으로, 국내에서는 이미 품목허가 승인을 받아 9월 제품을 출시했다.

종근당 관계자는 “네스벨은 세계 최초 네스프 바이오시밀러이자 종근당의 첫 바이오의약품으로, 이번 일본 제조판매 승인이 갖는 의미가 크다”며 “5500억원 규모의 일본 시장을 시작으로 향후 3조6000억원 규모의 글로벌 시장 진출에도 속도를 높일 계획”이라고 말했다.

한편 종근당은 현재 황반변성치료제 루센티스의 바이오시밀러 ‘CKD-701’의 임상3상을 진행하고 있으며, 항암이중항체 바이오신약 ‘CKD-702’가 범부처신약개발사업단의 지원과제로 선정돼 전임상을 완료했다.