​셀트리온, 바이오의약품 공정 미 FDA 심사 통과

‘이상 없음’ 확인한 최종 실사 보고서 수령…바이오시밀러 2개 제품 연내 허가 기대

[사진=셀트리온 제공]

셀트리온 바이오의약품 공정이 미국 식품의약국(FDA) 심사를 통과했다.

셀트리온은 17일 미 FDA로부터 cGMP(강화된 의약품 제조 및 품질관리기준) 공정에 이상 없음을 확인한 ‘최종 실사 보고서’를 수령했다고 18일 밝혔다.

FDA는 이 보고서에서 셀트리온이 cGMP 요건을 만족시키며, 업체 스스로 관리 가능한 수준이라는 ‘VAI(Voluntary Action Indicated)’ 등급이라고 평가했다.

셀트리온은 미 FDA가 요구한 공정 개선을 신속하고 정확하게 이행했다고 설명했다.

앞서 미 FDA는 지난해 5월 정기 실사 후 추가 보완 요구 사항을 요청했으며, 지난 7월 재실사를 통해 지적사항이 개선됐는지 확인한 바 있다.

셀트리온은 현재 미 FDA에 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마(개발명: CT-P10)’와 유방암·위암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마(개발명: CT-P6)’에 대한 허가를 신청한 상태다. 두 제품이 올해 내로 허가될 것으로 예상하고 있다.

셀트리온 관계자는 “앞으로도 글로벌 기준에 맞는 cGMP 규정 준수로 바이오의약품 품질 관리에 만전을 기하겠다”고 말했다.