<기획> 혁신형 제약기업 선정 미래를 연다

- 혁신형 제약기업 43곳… 세계 7대 제약강국 진입 '첨병'

아주경제 권석림 기자= 리베이트 쌍벌제 도입에 따른 영업 규제 강화, 약가 일괄인하 정책 등 연이은 악재…

정부의 의약품 약가인하 시행 등으로 제약업계가 시련을 겪고 있지만 위기는 곧 기회가 되고 있다.

현재 미국, 유럽 등 선진 시장을 대상으로 해외 임상 중인 프로젝트가 가시화되는 2013년 이후에는 본격적으로 완제의약품의 수출이 증대되고 이는 오랜 기간 세계시장 진출을 염두해 두고 신약개발을 준비해 온 제약사들에게 도약의 기회가 될 것이기 때문이다.

정부의 혁신형 제약기업 선정은 이러한 어려운 시기에 해결사 노릇을 하며 돌파구를 열 것으로 기대되고 있다.

임채민 보건복지부 장관은 18일 ‘2012년 혁신형 제약기업’으로 선정된 43개 제약기업에 대한 인증서 수여식에서 “이번에 선정된 43개 기업은 우리나라 제약산업 혁신을 선도하면서 우리나라를 2020년 세계 7대 제약강국으로 이끌 견인차 역할을 담당할 기업으로 과감한 연구개발(R&D) 투자와 해외진출에 솔선수범해 줄 것”을 당부했다.

임 장관은 또 “정부는 혁신형 제약기업이 글로벌 역량을 키울 수 있도록 세제, 금융, 인력, 수출, 약가 인센티브 등 다양한 정책적 지원 노력을 아끼지 않을 것”이며 “앞으로 제약업계와 긴밀한 협조체제를 유지하면서 구체적 지원방안을 마련·실행해 나가겠다”고 밝혔다.

이에 따라 혁신형 제약기업에 선정된 기업은 앞으로 이미지 개선은 물론 신약개발, R&D 역량·글로벌 시장 강화 등 다양한 사업을 추진하며 제약 산업의 미래를 여는데 첨병역할을 할 것으로 기대된다.

◆‘혁신형 제약기업’은 어디?

보건복지부는 지난 달 15일 열린 ‘제약산업 육성·지원 위원회’ 심의를 거쳐 43개사를 혁신형 제약기업으로 선정했다.

의약품 매출액 1000억원 이상의 상위제약사는 광동제약, 녹십자, 대웅제약, 대원제약, 동국제약, 동아제약, 동화약품, 보령제약, 부광약품, 삼진제약, 셀트리온, 신풍제약, 안국약품, 유한양행, 일동제약, 일양약품, 종근당, 태준제약, 한국유나이티드제약, 한독약품, 한미약품, 현대약품, CJ제일제당, JW중외제약, LG생명과학, SK케미칼 등 26개 기업이 혁신형 제약기업으로 인증됐다.

의약품 매출액 1000억원 미만의 중소 제약사 중에는 개량신약 등 특화분야에서 전문성을 보유한 10개 기업이 인증을 받았다.

건일제약, 대화제약, 삼양바이오팜, 삼양제넥스바이오, 에스티팜, 이수앱지스, 한국콜마, 한림제약, 한올바이오파마, SK바이오팜 등이다.

아울러 메디톡스, 바이넥스, 바이로메드, 비씨월드제약, 바이오니아, 크리스탈지노믹스 등 6개 바이오벤처사도 인증 획득에 성공했다.

다국적제약사 중에서는 한국오츠카가 인증됐다.

<혁신형 제약기업 선정기업>

<혁신형 제약기업 주요 인센티브>

◆동아제약·녹십자 등 상위 제약사 ‘물꼬’

▲ 동아제약

동아제약은 미국과 유럽에서 수퍼박테리아 항생제 ‘DA-7218’를 개발중이다.

올해 초 동아제약은 일반항생제가 듣지 않는 다제내성균 항생제의 임상3상 시험에 성공했다.

이 회사에 따르면 임상결과 이 항생제 200㎎을 하루 한 차례 6일 동안 투여한 효과가 기존 수퍼항생제인 자이복스정 600㎎를 하루 두 차례 10일 동안 복용한 치료효과와 동일한 것으로 나타났다.

또 안전성 측면에서도 소화기계 부작용 발생률이 통계적으로 유의하게 낮았다.

현재 진행 중인 두 번째 임상을 성공할 경우 2014년 미국 승인도 가능할 것으로 전망된다.

이 밖에도 DA-8159(자이데나)가 발기부전 치료제로 임상 3상을 마치고 올해 미국 발매를 앞두고 있다.

▲ 녹십자

녹십자는 현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 3세대 유전자재조합 혈우병치료제 ‘그린진 에프’의 임상 3상 진입을 승인받았다.

2014년까지 미국 FDA의 품목허가를 획득하고 2015년 미국 시장에 제품을 공급할 예정이다.

또 면역글로불린 ‘아이비글로불린 에스엔’은 지난해 FDA로부터 임상 3상 시험 진입을 승인받아 현재 미국과 캐나다에서 임상시험을 진행 중이다.

그린진 에프와 함께 2015년부터 미국 시장에 공급할 예정이다.

녹십자는 면역글로불린제제와 유전자재조합 혈우병치료제의 경우 미국이 국내에 비해 각각 5배, 2배 가량 가격이 높아 보다 높은 부가가치 창출을 기대하고 있다.

▲ 유한양행

유한양행은 신약개발 과정에 있어 R&D의 성공확률을 높일 수 있는 새로운 전략을 도입했다.

신약이 시장에서의 경쟁력을 갖출 수 있도록 후보물질 탐색단계부터 전임상, 임상개발에 이르기까지의 중개연구를 기반으로 하는 데 역점을 둔 것이다.

유한양행은 그동안 축적된 소화기질환치료제 개발 노하우를 활용해 신규 과민성대장염 치료제 개발에 집중하고 있다.

또 엔솔테크사와 공동으로 척추 부위에 직접 주사해 디스크를 재생시키는 혁신적인 의약품뿐만 아니라 관절강 부위에 직접 주사해 연골조직을 재생시켜 퇴행성관절염을 근원적으로 치료하는 약물을 개발하고 있다.

아울러 류마티스 관절염 치료용 항체는 바이오시밀러가 아닌 바이오 베터(Bio better)가 될 수 있는 항TNF-α 바이오신약으로 현재 전임상시험을 완료했고 임상1상 시험을 진행 중이다.

이외에도 현재 대사질환 분야에서는 당뇨병치료제 개발에 중점을 두고 2∼3가지의 신규 타깃을 중심으로 연구개발을 진행 중이며 순환기 계통에서는 동맥경화증 치료제를, 치료용 약제에 대해서는 기존의 세포독성을 이용한 항암제와는 다른 기작(메커니즘)의 항암제와 진단제를 동시 개발하고 있다.

▲ 대웅제약

대웅제약도 대웅제약은 약가인하를 기회로 매출이 부진한 품목은 과감히 줄이고 혁신 신약 개발에 투자를 강화하는 ‘선택과 집중’ 전략을 택했다.

이 회사는 신경병증성 통증치료제, 차세대 항궤양제, 알츠하이머치료제, 항체치료제 등 다양한 부문에서 글로벌 혁신 신약 개발에 도전하고 있다.

신경병증성통증치료제는 현재 임상2상 단계며 2015년 발매가 가능할 것으로 예상하고 있다.

임상1상 중인 알츠하이머치료제는 최근 교육과학기술부와 지식경제부, 보건복지부가 공동으로 진행하는 범부처 전주기 신약개발사업단의 과제로 선정돼 정부로부터 연구지원금을 받게 됐다.

‘재조합 아데노바이러스 유전자 전달체를 이용한 암 및 심혈관질환 치료제(DWP418)’를 개발한 성과를 인정받아 지식경제부장관상인 최우수상을 받기도 했다.

지식경제부로부터 글로벌기업 육성프로젝트인 ‘월드클래스300’에 선정되는 등 정부로부터 지속적인 연구개발에 대한 노력도 인정받고 있다.

▲ 한미약품

한미약품은 상당수 신약에 대한 공동 연구와 공동 개발 파트너 관계를 정립하면서 신약 개발에 대한 속도를 내고 있다.

현재 항암신약 5건, 바이오신약 6건, 천연물신약 1건 등 총 12건의 신약 파이프라인을 보유하고 있다.

특히 바이오의약품의 짧은 약효지속 시간을 획기적으로 늘려주는 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 접목한 6건의 신약을 개발중이다.

이 제품들이 제품화되면 글로벌 시장에서도 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

호중구감소증치료제는 미국 스펙트럼사에 기술수출을 하면서 경쟁력을 인정받고 있다.

최근 미국 제약사 카이넥스와 경구용 항암신약을 기술수출했다.

표적항암제 ‘HM781-36B’는 글로벌 항암신약 창출을 목표로 출범한 정부의 ‘시스템통합적 항암신약개발사업단’과 공동으로 임상시험을 진행할 계획이다.

▲ 종근당

종근당은 효종연구소를 기술·신약·바이오의약품 개발 중심의 전문성을 강화, 글로벌 신약개발을 향해 나가고 있다.

이 같은 우수한 의약품을 탄생시키기 위해 매출액 대비 2007년 8.8%, 2008년 9.0%, 2009년 8.2%, 2010년 9.4%, 2011년 10% 등 지속적인 연구개발 부문 투자를 확대해오고 있다.

이 회사는 앞으로 적기에 신약 및 개량신약, 슈퍼제네릭 제품을 출시하는 한편 바이오신약 및 바이오시밀러 연구개발을 독려하고 강력히 추진해 나갈 계획이다.

올 초에는 전라남도생물산업진흥재단 소속 천연자원연구원과 천연물 신약개발과 소재 발굴을 위한 공동연구 업무협약(MOU)식도 가졌다.

종근당은 천연자원연구원에서 확보한 전라남도 특산자원에 대한 각종 정보를 활용하여 천연물 의약품 개발에 적극 나설 계획이다.

▲ LG생명과학

LG생명과학은 합성신약 개발에서 새로운 전략으로 차별적인 가치를 제공할 수 있는 2세대 바이오시밀러에 개발에 집중하고 있다.

해외시장을 타깃으로 바이오시밀러 항체쪽에서 가시적인 성과도 기대하고 있다.

중동, 인도, 중국 등 전략거점 국가의 현지 마케팅을 강화하면서 직접 영업을 통해 해외 매출 비중도 최대 45%까지 끌어 올릴 방침이다.

최근엔 자체기술로 개발한 당뇨치료 신약 ‘제미글로(성분명:Gemigliptin)’를 식품의약품안전청으로부터 신약승인도 획득했다.

국내 당뇨치료신약 1호인 제미글로는 약 9년간의 개발기간동안 총 470억원의 개발비용이 투입, 국민보건 향상에 기여한 대표적인 성공사례로 평가받고 있다.

이번 신약승인에 따라 국내에서는 약가산정 등의 절차를 거쳐 년내에 ‘제미글로’ 브랜드로 제품을 출시할 계획이다.

▲ 광동제약

광동제약은 새로운 도약을 위한 질적 성장을 위한 전략을 펼쳐나가고 있다.

최근에는 연구인력을 더욱 강화하는 등 R&D에 대한 의지를 더욱 높이고 있다.

초기임상도 다수 진행 중이며 최근 개발 중인 과민성방광 치료 신약 타라페나신의 국내 2상 임상시험에 돌입했다.

타라페나신은 스페인 살바트사에 의해 전기 2상 임상시험까지 완료된 신약으로, 지난해 11월 두 회사는 이 신약을 앞으로 공동개발하고 광동제약은 국내에서 독점 권리 및 해외 매출에 대한 로열티를 확보하는 내용의 계약을 체결한 바 있다.

광동제약은 2015년 상반기 시판승인을 목표로 하고 있으며, 이 제품이 출시되면 증가하고 있는 과민성방광 환자의 삶의 질 개선에 크게 기여할 것으로 기대된다.

▲SK케미칼

국내 최다인 3종의 자체 신약을 보유하고 있는 SK케미칼은 ‘신약개발’이라는 자사의 최대 강점을 내세워 글로벌 제약기업으로 가기 위한 보폭을 더욱 넓혀 나가고 있다.

이미 2000년 이후부터 매출의 10%이상을 지속적으로 R&D에 투자해왔고 가시적인 글로벌R&D의 성과를 앞두고 있다.

3분기 NBP601(혈우병 치료제) 글로벌 임상 1상 종료와 4분기 글로벌 임상 3상 개시가 기대된다.

하반기 NBP601 기술수출료 350만달러와 SID-820(위궤양 치료제 개량 신약) 기술수출료 100만달러, SID-710(치매 패치) 기술수출료 200만유로가 유입될 경우 생명과학 사업부문 수익성도 크게 개선될 전망이다.

SK케미칼은 국내 제약회사 중에서 가장 많은 신약 임상1상을 진행하고 있다.

▲일동제약

일동제약도 초일류 기업을 향한 중장기 전략을 차질 없이 수행, 미래성장동력 확보에 주력하고 있다.

이 회사는 글로벌 신약으로 개발 중인 세균의 펩타이드 합성경로 저해를 통한 PDF(Peptide Deformylase) 저해제(IDP-73152)가 식약청으로부터 임상 1상 승인을 받았다.

이에 따라 일동제약은 IDP-73152의 내약성, 약동학적 특성 등을 포함하는 본격적인 임상에 돌입할 계획이다.

회사에 따르면 IDP-73152는 소위 슈퍼박테리아로 불리우는 MRSA, VRE 등을 비롯한 각종 항생제 내성 균주에 우수한 효능을 보였다.

이 과제는 2004년부터 산업자원부 차세대신기술개발사업 및 지식경제부 바이오의료기기산업원천기술개발사업 과제로 추진돼 지난해 비임상을 완료했고,
이미 국내 특허 등록에 이어 미국·일본·유럽 등 해외 주요국에 특허를 출원했다.