SK바이오팜, 美 FDA에 엑스코프리 적응증 확대 신청

[사진=SK바이오팜]

 

SK바이오팜이 뇌전증 신약 '세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)'의 치료 영역을 전신발작으로 넓히기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 신규 적응증 허가를 신청했다. 기존 성인 부분발작 치료제에서 치료 범위를 넓혀 전신발작 환자까지 공략하겠다는 것이다.

SK바이오팜은 지난 3일(현지시간) FDA에 만 12세 이상 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC) 환자를 대상으로 세노바메이트의 적응증 추가를 위한 추가신약허가신청(sNDA)을 제출했다고 4일 밝혔다.

PGTC는 발작 초기부터 뇌 양쪽 신경망이 함께 관여하는 전신발작의 일종이다. 환자가 의식을 잃은 뒤 온몸의 근육이 뻣뻣해지는 강직 단계와 팔다리가 반복적으로 떨리는 간대 단계를 거치는 것이 특징이다.

이번 신청은 지난해 9월 발표된 글로벌 임상 3상(NCT03678753) 결과를 바탕으로 했다. 임상은 미국과 한국·유럽 등 12개국 122개 기관에서 만 12세 이상 PGTC 환자 169명을 대상으로 진행됐다. 임상 결과 세노바메이트 투여군의 PGTC 발작 빈도는 기저치 대비 중앙값 기준 71.9% 줄었다. 위약군은 39.6% 감소해 두 집단 간 유의한 차이가 확인됐다.

안전성 평가에서 보고된 이상사례는 대부분 경증·중등도 수준이었고 기존 세노바메이트의 안전성 프로파일과 일관됐다. 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았다.

FDA 승인을 받으면 세노바메이트의 치료 대상은 기존 부분발작(FOS)에 더해 PGTC까지 넓어진다. SK바이오팜은 이를 통해 더 다양한 뇌전증 환자에게 치료 선택지를 제공하고 제품의 성장 동력을 키울 계획이다.

SK바이오팜은 지난 10월 성인 부분발작 적응증을 소아 환자까지 넓히기 위한 sNDA를 FDA에 제출했다. 앞서 지난 3월에는 세노바메이트 경구 현탁액의 신약허가신청(NDA)도 제출했다.

회사는 2020년 미국 출시 이후 △처방 연령 확대 △신규 적응증 추가 △제형 다변화의 세 축으로 세노바메이트의 라이프사이클 관리를 추진하고 있다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 "이번 PGTC 적응증 추가 신청은 치료 대상 확대를 넘어 제품의 장기 성장 경로를 넓히는 전환점"이라며 "라이프사이클 관리 전략을 통해 더 많은 환자에게 치료 옵션을 제공하고 글로벌 경쟁력을 높이겠다"고 말했다.