​메드팩토, '백토서팁' 골육종 치료제로 유럽 EMA 희귀의약품 지정

미국 이어 유럽서도 인정 받아

 
메드팩토는 골육종 환자를 대상으로 한 '백토서팁' 단독요법이 유럽 의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품(OMPD) 지정을 받았다고 27일 밝혔다.

백토서팁의 골육종 치료제 희귀의약품 지정은 2021년 미국에 이어 두 번째다. 아울러 백토서팁 단독요법은 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀소아질환의약품(RPDD), 신속 심사제도(패스트 트랙) 개발 품목으로도 지정받은 바 있다. 

유럽에서 희귀의약품 지정을 받으면 희귀의약품의 허가 등과 관련해 전체 또는 일부 수수료를 감면받을 수 있다. 또 유럽연합(EU)은 긴급하게 시판 허가해 제한적으로 사용할 수 있도록 하는 긴급허가제도를 운영 중이다. 연구개발 단계에서 EMA의 신약 사전상담을 통해 상담을 받을 수 있으며, 의약품 허가 취득 시에는 10년간 독점권이 인정된다.

현재 골육종의 치료에는 수술, 항암 약물 치료, 방사선 치료 등이 활용되고 있을 뿐 마땅한 치료제는 없다.

메드팩토에 따르면 백토서팁은 골육종에 대한 전임상 연구에서 골육종 암세포의 성장과 폐 전이를 현저하게 억제시켜 생쥐의 생존율을 100% 개선시켰다.

메드팩토 관계자는 “백토서팁의 신속한 개발로 마땅한 치료제가 없는 골육종 환자들에게 치료 희망을 줄 수 있었으면 한다”고 말했다.