케이메디허브, 의료기기 제품화 성공률 높이기 위한 지원 제공

제품개발부터 인허가⸱보험⸱제품화 전단계 지원

케이메디허브는 범부처전주기의료기기연구개발사업단과 함께 범부처 사업의 수행 연구자를 지원하기 위한 사업에 주관기관으로 선정되어, 의료기기 제품화 성공률을 높이기 위한 지원을 제공한다. [사진=케이메디허브]

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)는 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)과 함께 2022년에 이어 범부처 사업의 수행 연구자를 지원하기 위한 사업에 주관기관으로 선정되어, 의료기기 제품화 성공률을 높이기 위한 지원을 제공한다.
 
이는 2023년에 선정된 사업은 범부처 사업의 맞춤형 인허가 지원 분야로 전자 의료기기를 개발하는 연구자를 대상으로 의료기기 제품화에 거치는 모든 단계별 지원을 시행한다.
 
본 사업에서는 전자 의료기기의 시제품 제작, 시험·검사, 기술문서 검토, GMP 관련 자문, 사용 적합성, 임상시험, 해외 인허가 등 제품개발의 여러 과정에서 겪는 어려움을 해소하기 위하여 연구자들을 지원할 예정이다.
 
이에 각 분야별 전문적이고 세밀한 지원을 위해 한국산업기술시험원, 양산부산대학교병원 사용적합성센터, 메디팁과 함께 사업에 참여하고 있다.

 
또한, 본 과제와 22년에 선정된 범부처 규제 대응 과제와 연계해 인허가 및 보험 등재 지원까지 포함된 의료기기 제품화 전주기 지원할 예정이다.
 
2022년에 선정된 범부처 규제 대응 과제에서는 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원과 같은 규제 기관과 기업 사이에서 원활한 소통 창구를 마련해 운영하고 있어 제품개발 후 기업이 어려워하는 인허가 및 보험 등재까지 해결할 수 있다.
 
양진영 케이메디허브 이사장은 “범부처 사업의 성공을 위해서는 제품화 성공률을 향상하는 것이 필수이다”라며, “케이메디허브의 범부처 지원과제를 통해 제품화 성공률을 향상하게 시켜 의료기기 산업 활성화에 기여할 것이다”라고 말했다.