회수된 '백색 입자' 독감 백신···무료 접종 재개 괜찮을까

식약처, "국소작용 외에 안전성 우려는 낮아"

오는 13일부터 독감 백신 무료 접종 사업 재개

[사진=연합뉴스]

인플루엔자(독감) 국가예방접종 사업이 13일부터 재개를 앞두고 일부 백신에서 침전물이 발견돼 제약사가 자진 회수 중인 것으로 드러났다.

식품의약품안전처에 따르면 한국백신사(社)는 독감 백신 ‘코박스플루4가PF주’의 4개 제조단위 총 61만5000개를 9일부터 자진 회수했다.

지난 6일 영덕군 보건소는 ‘코박스플루4가PF주’ 제품 안에서 백색 입자를 발견해 당국에 보고했다. 식약처는 곧바로 긴급 수거·검사에 나섰고 제조사에 대한 현장 조사, 콜드체인 분석, 전문가 자문, 관련 제품 추가 수거 검사를 실시했다.

수거 검사 결과 확인된 백색 입자는 단백질 99.7%, 실리콘 오일 0.3%로 확인됐다. 이번 백신은 운송 과정에서 모두 적정 온도로 관리된 것으로 알려졌으나, 11일 식약처는 자진 회수 독감 백신 61만5000개 중  2만4810개가 냉장유통 운송 기준에서 벗어난 수거 대상이라고 밝혔다.

식약처는 전문가 자문 결과를 토대로, “백신의 구성 성분, 용기 제조 방법 등의 차이로 흡착·응집의 양상이 다를 수 있고 유통 중 물리적 영향 등으로 인해 시간이 경과하면서 입자가 커질 수 있다”고 설명했다.

백색 입자가 확인된 백신을 접종받은 사람은 9일 3시 기준 1만7812명이다. 이중 확인된 이상 사례는 국소 통증이 있는 1건이다. 식약처는 “주사 부위 통증·염증 등 국소작용 외에 안전성 우려는 낮다”고 전했다.

다만, 식약처는 “수거검사, 제조사 현장 점검, 전문가 자문 의견 등을 종합할 때 효과와 안전성에는 문제가 없는 것으로 판단한다”면서도 “국민 안심차원에서 백색 입자가 확인된 2개 제조단위와 같은 주사기를 사용했으나 백색 입자가 확인되지 않은 2개 제조단위에 대해 해당 제조사가 자진 회수하기로 했다”고 밝혔다.

당초 백신 접종은 지난달 22일부터 시작될 예정이었으나 유통 과정에서 백신이 상온에 노출된 것이 확인돼 안전성 검사를 위해 사업 시작 하루 전날 전면 중단됐다. 질병관리청은 상온 노출된 백신에 대해 유통 조사, 품질 결과 등을 토대로 전문가 자문회의를 거쳐 안전성에 문제가 없음을 확인했다.

중단된 독감 백신 무료 접종 사업은 오는 13일부터 순차적으로 재개된다. 질병관리청은 지난 8일 “13일부터 만 13~18세 청소년 대상으로 예방접종 사업을 먼저 시작하며 만 70세 이상은 필요 물량 공급 후 19일부터, 만 62~69세는 26일부터 전국 보건소와 지정 의료기관을 통해 독감 백신 무료 예방접종을 재개할 예정이다”고 밝혔다.

지정 의료기관은 예방접종 도우미 홈페이지나 앱을 통해 확인 가능하며 사전예약 등을 통해 의료기관 내 대기시간을 단축할 수 있다.

정은경 질병관리청장은 “이번 백신 유통상의 문제로 국민들에게 심려를 드리고, 일정이 연기된 어르신, 의료기관 등에 불편을 드린 점에 대해 다시 한번 송구하다”며 “안전한 예방접종 시행을 위해 접종 대상자는 사업 시작 일을 준수하여 사전 예약 후 내원할 것을 부탁드리고, 병‧의원도 특정일에 접종이 집중되지 않도록 노력해 줄 것”이라고 당부했다.