GC녹십자, 배리셀라주 2도즈 국내 임상 3상 IND 승인

 

GC녹십자 본사[사진=GC녹십자]

GC녹십자가 수두백신 '배리셀라주'의 2회 접종(2도즈) 임상 3상 시험계획을 승인받았다. 글로벌 시장에서 2회 접종 체계가 확산되는 가운데, 다국가 임상을 통해 경쟁력 확보에 나선다.

GC녹십자는 배리셀라주 2도즈(2회 접종) 임상 3상 시험계획서(IND)가 식품의약품안전처로부터 승인을 획득했다고 2일 밝혔다.

이번 임상은 태국과 베트남에서 수행 중인 글로벌 임상에 한국을 추가해 생후 12개월 이상 12세 이하 건강한 소아 474명을 대상으로 진행된다. 연구는 미국 머크(MSD)의 수두백신 '바리박스(Varivax)'와 직접 비교하는 방식으로 설계됐으며, 면역원성과 안전성을 검증할 계획이다.

현재 수두 예방접종 시장은 1회 접종 이후 발생하는 돌파 감염을 줄이기 위해 2회 접종 체계로 전환되는 추세다. 미국, 캐나다, 일본 등 28개국에서 2도즈 접종을 시행하고 있으며, 세계보건기구(WHO) 역시 2회 접종을 권고하고 있다.

배리셀라주는 GC녹십자가 1993년 자체 개발한 'MAV/06' 균주 기반 수두백신이다. 지난해 WHO Position Paper3에 등재되며 Oka 기반 수두백신과 동등한 수준의 신뢰도를 확보했다.

GC녹십자는 다국가 임상 완료 이후 국내를 포함해 동남아 주요 국가를 중심으로 2028년까지 2도즈 품목허가를 획득한다는 계획이다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 "배리셀라주 2도즈 임상은 백신 포트폴리오 자산 가치를 높이는 중요한 계기"라며 "글로벌 공공조달 및 민간 백신시장에서의 활용도를 확대해 나가겠다"고 말했다.

한편 회사는 지난해 9월 실사 신청 이후 현장 방문 없이 서면 평가를 통해 독감백신 '지씨플루'와 배리셀라의 WHO GMP 적합성 인증을 획득했다.