[코로나19] "15분만에 진단 가능"...美 FDA, 항원검사 긴급 승인

퀴델 개발해 출하…"타업체 가세하면 하루 수백만명씩 검사"

미국 식품의약국(FDA)이 코로나19 진단용 항원 검사키트에 대해 긴급사용 승인을 내줬다.

9일(현지시간) 워싱턴포스트(WP) 등 외신에 따르면 FDA는 전날 미국 의료장비 제조업체인 퀴델이 코로나19 진단용으로 만든 항원 검사키트인 '소피아 2 SARS 항원 FIA'를 긴급 승인했다.

이 항원검사는 병원이나 진료소에서 면봉으로 코에 있는 검체를 채취해 15분 이내에 코로나19 감염 여부를 알아낼 수 있다. 항원검사는 의사들이 독감이나 패혈성 인두염과 같은 감염증을 진단하는 데 널리 쓰이는 검사 수단이다. 지금까지 미국에서는 코로나19를 검사할 때 바이러스에서 나오는 유전 물질을 탐지하는 중합효소 연쇄반응(PCR) 방식에 전적으로 의지해왔다.

이 키트는 현재 사용되는 검사 장비보다 생산비용이 저렴하다는 게 장점이다. 또한 검사 과정도 간편해 대량검사가 가능하다. 퀴델 외에 다른 업체들이 시장에 진입하기만 하면 하루에 수백만 명의 미국인이 검사를 받을 수 있을 정도로 규모가 커질 수 있다. FDA는 "빠른 검진은 코로나19에 대응하기 위한 중요한 방법 중 하나"라며 "곧 다른 항원 검사키트에 대해서도 긴급 사용 승인을 내줄 계획"이라고 밝혔다.

전문가들도 FDA의 이번 결정을 환영했다. 미국 하버드대 글로벌 헬스 연구소의 아시시 자 소장은 "항원 검사는 하루에 수백만 명을 검사할 수 있다"며 긍정적인 반응을 보였다. 미국 존스홉킨스대학의 선임학자이자 전염병 전문의인 아메시 아댈자 역시 "정말 중요한 도구"라며 "검사를 단순화하는 단계에 들어선 것"이라고 평가했다.

다만 FDA는 항원검사는 핵산증폭검사(PCR검사)와 비교하면 정확도가 다소 떨어진다. 검사 결과가 양성반응 때는 정확하지만, 음성반응 때는 바이러스가 아예 존재하지 않는다고 확신할 수 없다는 단점이 있다. 이에 따라 FDA는 "항원 검사는 정확도가 다소 떨어질 수 있어 최종 판정을 위해서는 PCR검사를 병행할 필요가 있다"고 조언했다.

FDA는 지금까지 PCR검사, 항원검사, 항체검사 등 세 종류의 코로나19 진단법을 승인했다.

 

 

미국 식품의약국(FDA)[사진=AP연합뉴스]