한미약품, 첫 바이오신약 ‘롤론티스’ 국내 허가신청

8일 식약처에 허가신청서 제출…내년 상반기 시판허가 예상

미국에선 올해 하반기 출시 예정…글로벌 블록버스터 기대감

한미약품은 장기지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 국내 허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 8일 밝혔다.

한미약품 관계자는 “이번 허가신청이 예정된 절차대로 심사될 경우 롤론티스는 내년 상반기 국내에서 출시된다”며 “이미 미 식품의약국(FDA) 시판허가 절차가 진행 중인 미국에서는 올해 하반기 출시가 예정된 상태”라고 말했다.

롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 제약기업 스펙트럼에 라이선스 아웃(기술수출)한 바이오신약이다. 바이오의약품의 약효와 투약 주기를 획기적으로 늘려주는 한미약품 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용됐다.

이번 식약처 시판허가 신청은 파트너사인 스펙트럼이 주도한 2건의 글로벌 임상 3상(ADVANCE, RECOVER) 데이터를 토대로 제출됐다.

데이터에 따르면, 롤론티스는 골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서 안전성과 약효가 확인됐다. 총 네 번의 치료 사이클 동안 경쟁약물 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구 감소증 발현기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등이 입증됐다.

한미약품은 롤론티스가 내년 상반기 국내에서 출시되면, 국내 업체가 개발해 시판한 바이오신약 중 상업적 성공 가능성이 가장 큰 제품이 될 것으로 기대하고 있다.

현재 국내 제약사가 개발한 31개 신약 중 바이오신약은 3종으로, 이 중 두 제품은 발매하지 않았거나 품목이 취소됐다. 나머지 한 품목은 연 매출이 5억원대다. 국내 호중구감소증 치료제 시장 규모는 700억원 정도다.

한미약품 관계자는 “롤론티스는 한미약품 독자기술 랩스커버리가 적용된 다양한 바이오신약들 중 처음으로 상용화되는 의미 있는 제품”이라며 “미국과 한국에서의 성공적 발매를 통해 글로벌에서 인정받는 최초의 바이오신약으로 키울 것”이라고 말했다.
 

[사진=한미약품 제공]