한미약품 롤론티스 美 허가신청 취하에 시장 반응은?

 

한미약품은 파트너사인 스펙트럼이 미국 식품의약품(FDA)에 제출한 호중구감소증 치료제 롤론티스의 생품의약품 허가신청(BLA)을 자진 취하했다. 투자업계는 스펙트럼이 조만간 재신청할 예정이라 한미약품에 큰 영향을 미치진 않을 것이라고 진단했다.   

롤론티스는 한미약품이 2012년 스펙트럼에 기술수출한 소중구감소증 신약 후보물질이다. 스펙트럼은 지난해 12월 미국 FDA에 롤론티스의 생물의약품 허가신청(BLA)을 제출했으나 최근 FDA로부터 미국 현지에서 생산된 완제의약품과 관련한 데이터 보완을 요청받았다.

스펙트럼은 FDA에서 요청한 자료를 허가심사 기간 종료예정일인 이달 29일까지 제출하기 어려울 것으로 판단하고 신청을 취하한 것. 스펙트럼은 완제의약품 데이터 등을 보완하고 2~3개월 후에 품목허가를 재신청할 계획이다.

주요 증권사들은 롤론티스 신약 허가 철회가 한미약품에 큰 악재가 되진 않을 것이라고 전망했다. 김태희 미래에셋대우 연구원은 "롤론티스의 BLA 취하가 아쉬운 부분이긴 하지만 2~3개월 후 재신청할 수 있을 것으로 예상하기에 목표주가를 하향할 정도는 아니라고 판단한다"고 분석했다.

구완성 NH투자증권 연구원은 "이번 일은 목표주가 변경 사유가 아니며, 낙폭과대 시 매수 기회로 삼아야 한다"고 평가했다. 이태영 KB증권 연구원은 “한미약품은 다양한 파이프라인을 보유하고 있고, 이번 문제가 외부 공장에서 발생한 것이라서 다른 파이프라인 개발 및 성공에 미칠 영향은 없다”고 분석했다.