삼성바이오에피스, '키트루다' 시밀러 1상서 오리지널과 동등성 입증

삼성바이오에피스 관계자가 지난 26일 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO) 학술대회에서 키트루다 바이오시밀러 'SB27'의 임상 1상 결과 관련 포스터 발표를 진행하고 있다. [사진=삼성바이오에피스]

 
삼성바이오에피스가 세계 매출 1위 의약품인 면역항암제 '키트루다'의 바이오시밀러 후보물질 'SB27'(성분명 펨브롤리주맙)의 임상 1상에서 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 입증했다. 유효성과 안전성도 오리지널 의약품과 유사한 수준인 것으로 나타났다.
 
삼성바이오에피스는 지난 23일부터 27일(현지시각) 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO) 2026 학술대회에서 SB27의 임상 1상 결과를 포스터로 발표했다고 27일 밝혔다.
 
이번 임상 1상의 1차 평가 변수는 사전에 설정한 시점까지의 투여 후 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)이었다. 분석 결과 SB27은 오리지널 의약품과 약동학적 동등성을 보였다. 이는 약물이 체내에 흡수돼 일정 수준으로 유지되는 정도가 오리지널 의약품과 같다는 의미다.
 
임상은 2024년부터 한국을 포함한 글로벌 4개국에서 비소세포폐암 환자 163명을 대상으로 진행됐다. 환자들은 SB27을 투여받는 군과 미국·유럽에서 허가된 키트루다를 투여받는 군으로 나뉘어 치료받았다.

 
삼성바이오에피스는 이번 결과에서 SB27과 오리지널 의약품 간 유효성과 안전성에서도 임상적으로 유의미한 차이 없이 유사한 결과가 확인됐다고 설명했다. 회사는 이를 바탕으로 SB27 개발을 이어갈 계획이다.
 
키트루다는 미국 MSD가 개발한 면역항암제다. 면역관문수용체인 PD-1에 결합해 암세포가 면역체계를 회피하지 못하도록 하고, 면역세포가 암세포를 공격하도록 돕는다. 지난해 글로벌 매출은 약 317억 달러(약 46조원)에 달했다.
 
신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장은 "임상 1상에서 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성과 유효성·안전성의 유사성을 확인했다"며 "높은 분석·임상 기준을 바탕으로 환자와 의료진이 신뢰할 수 있는 항암 바이오시밀러를 지속 개발하겠다"고 말했다.
 
한편 삼성바이오에피스와 모회사 삼성에피스홀딩스는 28일 올해 3분기 실적을 발표할 예정이다.