부광약품, 루라시돈 우울장애 치료 적응증 추가 IND 승인

부광약품 본사 전경[사진=부광약품]

부광약품은 조현병·양극성 우울장애 치료제 '라투다'(성분 루라시돈)의 주요 우울장애 치료 적응증 확대를 위한 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 4일 밝혔다.

이번 임상은 기존 항우울제 단독 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 성인 주요 우울장애(MDD) 환자를 대상으로 진행된다. 대상자는 총 364명이다.

임상 1차 목적은 루라시돈(20, 40, 60㎎/일)을 1일 1회 보조요법으로 8주간 투여했을 때 '몽고메리-아스버그 우울평가척도' 변화 값을 위약과 비교 평가하는 것이다. 2차적으로는 동일 환자군에서 안전성과 내약성을 확인한다. 부광약품은 이번 임상을 통해 기존 치료에 반응이 제한적인 환자군에서 치료 옵션을 확대할 수 있을 것으로 보고 있다.

부광약품은 라투다정과 '아리플러스정'을 중심으로 CNS 제품군을 지속 확대 중이다. 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 라투다는 지난해 매출 100억원을 돌파했다. 매출은 2024년 2억원에서 지난해 109억원으로 크게 늘었으며, 올해 1분기에는 33억원을 기록했다.

부광약품 관계자는 "임상 완료 후 품목허가를 통해 효능·효과를 추가할 예정"이라며 "치료 선택지가 제한적인 환자들에게 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.