[종합] 서정진 회장 “코로나 항체치료제 3상 투약 3개월 내 완료···백신 개발도 고려”

셀트리온 항체치료제 ‘렉키로나주’ 온라인 간담회

렉키로나주 효능 등 우려 정면 반박…3월 말 40만명분 생산 가능

3상서 현재 150명 투여…“5개월 후 결과 낼 것”

남아공 현지서 변이 치료제 개발 단독 임상 진행

국내 백신 주권 확보 중요

서정진 셀트리온 명예회장이 18일 온라인 기자간담회에서 발언하고 있다.[사진=셀트리온 제공]

서정진 셀트리온 명예회장이 셀트리온 항체치료제 ‘렉키로나주’의 임상 결과와 관련한 우려와 의혹에 대해 정면 반박한 가운데 ‘렉키로나주’의 임상 3상 투약이 3개월 내 마무리될 전망이다. 또한 셀트리온은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 변이 바이러스 대응을 위해 남아프리카공화국(남아공) 현지에서 단독임상을 진행할 계획이며, 백신 개발도 검토 중이다.

◆“항체치료제가 ‘독’이란 표현은 무책임한 발언”

서정진 셀트리온 명예회장은 18일 오전 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대한 온라인 기자 간담회를 열었다.

우선 서 회장은 렉키로나주(성분명 레그단비맙·CT-P59)의 임상 결과와 관련한 우려와 의혹을 정면 반박했다. 렉키로나주는 임상에서 일부 통계적 유의성을 확보하지 못했고, 경증 환자에 효과가 없다는 지적, 중증 환자에게는 오히려 부작용이 발생할 수 있다는 우려 등이 제기됐다.

서 회장은 “통계적 유의성에 대한 이야기가 많이 나오는데, 300여명에게서 나타나는 바이러스 감소와 회복 기간 단축 등의 효과가 어떻게 모두 우연일 수 있겠냐”며 “또 폐렴에 쓸 수 있는 약이 어떻게 경증 환자에 효과가 없을 수 있겠냐”고 강하게 반박했다.

그는 항체치료제의 ADE(항체 의존성 면역증강) 발생 우려 제기에 대해서도 불편한 심기를 드러냈다. ADE는 바이러스에 대한 항체나 백신을 투여한 사람이 추후 변이 바이러스에 감염되면 증세가 훨씬 더 심해지는 걸 의미한다.

서 회장은 “ADE는 코로나19 환자에게서 보고되지 않았다”며 “이게 약이 아니라 ‘독’이라고 표현하는 건 너무 무책임한 이야기 아니냐”고 거세게 비판했다.

이날 온라인 간담회에 참석한 김성현 셀트리온 임상기획담당 부장은 임상 2상 결과를 발표하며, ADE 부작용은 발견되지 않았다고 부연했다.

김 부장은 “ADE 현상은 특이적 조건이 맞아야 형성되며 코로나19, 사스 중화항체를 개발하는 회사에선 ADE 부작용을 발견한 적 없다”며 “세포실험과 동물실험에서도 ADE 부작용이 없다는 것을 충분한 자료로 증명했다”고 말했다.

◆연간 최대 320만명 분량 생산 가능…국내 10만명 투약분 완료

셀트리온 항체치료제 렉키로나주는 지난 17일부터 의료기관에 공급되고 있다. 투여대상자는 코로나19 확진자로, 증상발생일로부터 7일 이내 산소치료가 필요하지 않은 환자 중에서 60세 이상이거나 기저질환자 또는 폐렴 동반 환자다.

서 회장은 항체치료제를 연간 최대 320만명 분량을 생산할 수 있다고 밝혔다. 이 중 국내에서 사용될 10만명 투약분을 생산 완료했다.

그는 “최대 가동률로 생산하면 연간 320만명분 생산이 가능하다. 수요에 맞춰 150만~320만명분을 탄력적으로 운용할 것”이라며 “다음 달 말 40만명분까지 생산할 수 있다”고 말했다.

◆“3상 투약 3개월 내 마무리…5개월 후 결과”

이와 함께 렉키로나주의 임상 3상 투약을 3개월 내 마무리할 계획이다.

서 회장은 “(임상을) 시작한 지 1개월됐는데 어제(17일)부로 3상에서 150명에 투여를 완료했다”면서 “3개월 뒤 투약을 종료하고, 이후 데이터가 나오는 데 까지 5개월 정도 걸릴 것으로 보인다”고 전했다.

글로벌 3상은 327명인 2상보다 훨씬 많은 1172명을 대상으로 진행 중이다. 중증(입원·산소치료) 발생 비율을 통계적으로 의미 있게 줄이는지를 보는 게 3상의 1차평가변수다.

서 회장은 미국, 유럽 등에도 국내처럼 조건부 허가를 받기 위한 절차에 대해선 말을 아꼈다. 그는 “(허가 진행 상황에 대해) 원칙적으로 미리 밝히지 않는다”며 “현재 미국, 유럽의약품청과 사전 협의 중”이라고만 답했다.

다만 해외에선 경쟁사의 5분의1 가격에 공급하겠단 계획이라고 전했다. 현재 국내에선 제조원가로 공급 중이며, 환자가 부담해야 할 비용은 없다.

서 회장은 “항체치료제의 정확한 가격은 밝힐 수 없다”면서도 “다만 제조원가는 제품을 생산하기 위해 필요한 원부자재, 생산 현장 직원들의 인건비, 그리고 꼭 필요한 비용들만 부여됐다고 보면된다. 제품을 개발한 주요 이뉴는 팬데믹(대유행), 국가 재난에 기여를 하기 위한 것이 목적이었지 영리를 목적으로 하는 비즈니스 사업은 아니었다”고 언급했다.

◆“변이와의 싸움 멈추지 않겠다”

이날 서 회장은 코로나19 변이에 대응하기 위한 만반의 준비를 했다고 자신했다. 그간 항체치료제가 해외 바이러스 변이에 무력하고 현장에서의 효용이 크지 않을 것이라는 우려가 있었다. 실제 렉키로나의 해외 변이 바이러스 중화능력 시험 결과, 영국 변이에선 강한 중화능력을 보였지만 남아공 변이 바이러스에 중화능력이 감소했다.

그는 “모든 바이러스는 변이하게 돼 있다. 항체치료제를 개발하겠다고 했을 때부터 변이 바이러스 대응을 병행하겠다고 했다”면서 “어떤 변이가 오더라도 자신있게 대응할 중화항체 풀을 구축했다”고 말했다.

현재 셀트리온은 38개의 중화항체를 확보하고 있고, 이 중 32번 후보항체는 영국과 남아공 변이 바이러스도 무력화할 수 있는 중화능력을 보였다는 설명이다. 이에 따라 회사는 렉키로나를 주력 공급하는 동시에 32번 후보항체를 활용한 신규 ‘변이 맞춤형 칵테일 치료제’를 개발 중이다.

서 회장은 “변이 대응 칵테일 치료제 개발에 나서 6개월 내 임상 2상을 종료할 것”이라며 “남아공에서 단독 임상으로 진행할 계획이다. 내달 동물실험에 진입할 것”이라고 밝혔다.

◆“기술주권 확보해야…필요 시 백신 개발”

변이에 대응하기 위해선 기술주권 확보가 무엇보다 중요하다고 강조했다. 서 회장은 “변이의 지역 확산 방지의 관건은 기술주권을 가졌느냐다. 수입품만 갖고 있으면 6개월~1년 대응이 늦어진다”면서 “진단키트 등 진단을 위한 시스템은 이미 갖춰져 있고 항체치료제의 허가로 코로나19 치료제에 대한 기술주권도 확보했다. 단 백신의 경우 해외 도입에 의존하고 있어 국산 백신이 따라갈 수 있을지가 숙제”라고 말했다.

그는 “산불을 끄려면 불을 따라가는 게 아니라 미리 가서 방화벽을 지어야 하는 거 아니겠느냐”며 “우리도 백신의 기술주권을 확보하지 못하면 변이가 현실이 됐을 때 (유행의) 터널 끝에서 유턴해야 할 수 있다”고 우려했다.

그러면서 “기술주권 확보를 위해 필요하다면 백신까지도 개발하겠다”고 전했다. 글로벌 기업들이 코로나19 변이용 백신 개발에 착수한 것으로 알려진 상황에서 우리나라가 백신 개발에서 뒤처질 경우 개발에 뛰어들겠다는 것으로 풀이된다.

서 회장은 “코로나19 백신이 하고 싶은 게 아니라 향후 변이에 따라 2가, 3가 백신을 만들어야 할 때 우리나라에 대한 공급량이 늦어지면 해야 한다는 의미”라고 전하며, “경제성이 나오는 사업이 아니지만, 국가 기술자립을 위해 필요하다면 영리성 안 따지고 긴급하게 할 준비는 돼 있다”고 말했다.