일본도 '연내 백신 접종'?...화이자 백신 '긴급 승인' 절차 돌입

18일 백신 특례승인 신청...승인 요건 모두 충족해

5월 렘데시비르, 신청 3일만 승인...연내 접종 가시화

화이자, 日에 내년 6월까지 6000만명분 공급 예정

일본의 연내 코로나19 백신 접종이 가시화하고 있다. 미국 제약사 화이자는 일본 정부에 백신 '특례 승인'을 신청했으며, 일본 정부 역시 '최우선 심사'에 돌입하겠다고 밝혔다.

 

18일 NHK 등 일본 언론은 이날 화이자가 일본 후생노동성에 자사와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나 19 백신 물질 'BNT-162b2'의 특례 승인을 신청했다고 보도했다. 이는 일본 내 첫 코로나19 백신 승인 신청이다.
 

스가 요시히데 일본 총리.[사진=유튜브/ANN 캡처]

 

앞서 일본 정부는 화이자 측과 내년 6월 말까지 1억2000만회분(6000만명분)의 백신을 공급하기로 계약했으며, 이미 지난 10월부터 160명의 참가자를 대상으로 해당 백신에 대한 일본 내 3상 임상시험도 진행해왔다.

 

특히, 이날 화이자는 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)과 유사한 절차인 '특례 승인'을 요청한 것으로 알려졌다. 특례 승인을 받을 경우 일반적으로 일본에서 1년 정도 걸리는 의약품의 심사 기간을 대폭 줄일 수 있다.

 

현재 화이자 백신의 경우 특례 승인이 요구하는 기준을 모두 충족하는 상황이라 충분히 조기 승인이 가능하다는 것이 중론이다. 따라서 일본의 코로나19 백신 접종 예상 시기는 연내까지도 대폭 앞당겨질 수 있다는 관측도 나온다. 정상적으로 내년 2월 임상시험을 마치고 백신 승인 평가 과정을 거칠 경우는 이르면 내년 3월에나 가능하다. 

 

일본 후생성의 특례 승인 적용을 위해서는 △질병 확산이 만연해 추가 전파를 긴급하게 막아야 할 필요가 있을 경우 △대체 의약품이 없는 경우 △미국·영국 등 일본과 같은 수준의 승인 제도가 있는 국가에서 승인받은 경우 등의 조건을 모두 만족해야 한다.

 

지난 5월 당시 미국 길리어드사이언스의 코로나19 치료제 '렘데시비르'도 특례 승인을 적용받아, 신청 3일 만에 조기 승인이 났으며, 그보다 앞서 2009년 신종플루 유행 사태 당시에는 2종류의 백신이 3개월 만에 허용됐다.

 

이날 다무라 노리히사 일본 후생노동장관은 미국의 화이자 백신 EUA 사례를 거론하며 "최우선 과제이기 때문에 최우선으로 심사하겠다"면서도 "유효성과 안전성을 제대로 심사해 판단하겠다"고 강조했다.

 

다만, 그는 영국과 미국 등에서 나타나고 있는 알레르기 반응 등의 부작용에 대해서 "백신 접종 전반에 걸쳐 굉장히 드문 경우기 때문에 이를 제대로 고려해 심사하겠다"면서 "접종을 시작한 해외의 정보를 제대로 수집해 심사 요소 중 하나로 분석할 것"이라고 설명했다.

 

일본 후생노동성은 연내 코로나19 백신 접종 시작을 목표로 하고 있으며, 내년 7월 도쿄올림픽 개최 전까지 전 국민에 대한 백신 접종을 완료할 계획이다.

 

지난 2일 일본 참의원(하원의원)은 코로나19 백신 접종 비용 무료화를 골자로 한 예방접종법 개정안을 통과시켰으며, 이와 함께 일본 정부는 화이자와 아스트라제네카, 모더나 등 3개 제약사로부터 약 2억9000만회분(1억4500만명분)의 백신을 확보한 것으로 알려졌다.
 

화이자와 바이오엔테크가 개발한 코로나19 백신 'BNT-162b2'.[사진=EPA·연합뉴스]