​휴메딕스, ‘코로나19 신속진단키트’ 수출허가 획득

남미·유럽 등… 글로벌 수출 본격화

휴메딕스는 지난 18일 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속 진단키트(Accurate Rapid COVID-19 lgM/lgG Combo Test)를 수출허가 승인 받았다고 19일 밝혔다.

휴메딕스 관계자는 “해당 제품은 코로나19 바이러스 감염에 의해 생성된 특이항체(lgM/lgG)를 감지하며, 간단한 채혈을 통해 10~15분 내 코로나 감염 여부를 판별할 수 있어 전 세계적으로 급속도로 퍼지고 있는 코로나19의 확진자 선별 및 감염 확산 방지에 적합하다”고 말했다.

코로나19 진단은 유전자 분석 등을 말하는 분자진단법인 RT-PCR 진단키트와 면역학적 방식의 항체진단키트로 구분된다. 전세계적으로 항체진단키트는 10~15분 안에 신속히 감염 환자의 일차적인 선별(screening)에 주로 사용하고, RT-PCR 분자진단키트는 감염환자의 최종 확진에 사용되는 것으로 알려졌다.

휴메딕스는 이번 코로나19 진단키트의 수출용 허가를 시작으로 5월 내에 ISO13485(의료기기 품질경영시스템)인증 및 CE인증을 통해 신속히 수출에 나설 계획이다.

김진환 휴메딕스 대표는 “현재 남미, 중동, 유럽 등을 포함해 글로벌 파트너사들과 수출 협의를 진행하고 있다”고 전했다.
 

[사진=휴메딕스 제공]