식약처, 의약품평가 가이드라인

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아주경제 권석림 기자 = 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국제적으로 허가·신고 신청에 공통 사용하는 국제공통기술문서(CTD)에 따라 유익성-위해성 평가를 작성하는 것을 안내하기 위해 ‘의약품의 유익성-위해성 평가 작성 가이드라인’을 마련했다고 3일 밝혔다.

유익성-위해성 평가는 생물약제학, 임상약리 등의 결론을 통합해 임상에서 유익성과 위해성을 종합적으로 검증하는 과정이다.

이번 가이드라인은 제약사가 유익성-위해성에 대한 평가를 객관적이고 과학적으로 실시하고 국제적으로 공통 사용하는 CTD에 따라 자료를 준비하고 작성하는 것을 지원하기 위해 마련했다.

주요내용은 △유익성 및 위해성의 정의 △유익성-위해성 평가 시 고려사항 및 평가방법 △평가결과 내용 및 작성 요령 등이다.

안전평가원은 이번 가이드라인이 유익성-위해성에 대한 과학적, 기술적 평가 능력을 향상하고 CTD 안내를 통해 국제 조화 및 허가·신고 심사자와 제약사의 평가 눈높이를 맞추는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) 법령·자료→ 법령정보 → 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.