[종합] '10만원대 후반' 토종 비만약 '에페' 출격… 위고비·마운자로와 '3파전' 예고

"이르면 이달 말 시장 공급"

국내 임상서 체중 평균 9.7% 줄어

위고비-마운자로와 가격 경쟁 예고

[사진=한미약품]

한미약품이 개발한 첫 국산 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 '에페오토인젝터주'(성분명 에페글레나타이드)가 이르면 이달 말 국내 시장에 공급된다. 에페의 최저 용량 기준 4주분 공급가격은 10만원대 후반이 거론된다. 위고비와 마운자로보다 낮은 가격이 책정될 경우 국내 비만치료제 시장은 기존 양강 구도에서 '3파전'으로 재편될 전망이다.

8일 식품의약품안전처에 따르면 전날 한미약품이 개발한 GLP-1 계열 비만 치료제인 '에페'의 시판을 허가했다. 국내에서 개발된 45번째 신약이자 국산 GLP-1 계열 비만치료제로는 처음이다. 에페는 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만·과체중 환자의 체중 관리를 위해 저열량 식이요법과 운동요법의 보조제로 사용하는 주 1회 주사제다.

시장 관심은 '에페' 가격에 쏠리고 있다. 업계에서는 에페의 최저 용량인 2㎎ 기준 4주분 공급가격이 10만원대 후반에서 논의되고 있는 것으로 알려졌다.

현재 최저 용량 기준 공급가격은 위고비 0.25㎎이 약 21만6000원, 마운자로 2.5㎎이 약 27만8000원 수준이다. 에페가 예상대로 기존 제품보다 낮은 가격에 출시되면 비급여로 처방되는 비만치료제 시장에서 가격이 주요 경쟁 요소로 작용할 수 있다. 

제약업계 관계자는 "(한미약품이) 에페 가격을 두고 고심을 거듭하는 것으로 알려졌다"며 "경쟁 제품인 위고비·마운자로와 비교해 가격적인 강점을 내세울 것으로 보인다"고 예상했다. 

현재 국내 비만치료제 시장은 일라이 릴리의 '마운자로'와 노보 노디스크의 '위고비'가 사실상 양분하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 상반기 국내 마운자로 매출은 7443억원, 위고비는 2170억원으로 집계됐다. 지난해 기준으로 보면 두 제품의 국내 비만치료제 시장 점유율을 합하면 약 86%에 달한다. 

결국 에페의 가격 경쟁력이 시장 판도를 흔들 변수로 꼽히는 이유다. 마운자로 출시를 앞두고 노보 노디스크가 위고비 초기 용량의 공급가격을 인하한 전례도 있다.

아울러 에페의 임상 경쟁력은 한국인 대상 데이터를 확보했다는 데 있다. 국내 성인 비만 환자 448명이 참여한 임상 3상에서 에페를 40주 투여한 결과 평균 체중은 기저치보다 9.75% 감소했다. 중도 탈락자를 포함해 분석한 식약처 허가사항 기준 평균 체중 감소율은 9.02%였다. 위약군의 체중 감소율은 0.89%였다.

투여군의 49.4%는 체중이 10% 이상 줄었으며 BMI 30 미만 여성 환자의 평균 체중 감소율은 12.2%로 나타났다. 임상시험 전체 기간은 64주였고 40주까지 확인된 체중 감소 효과는 이후에도 유지되는 경향을 보였다. 다만 40주 이후 추가 감량 폭은 공개되지 않았다.

에페의 평균 체중 감소율은 위고비와 마운자로의 주요 임상 결과보다 낮다. 위고비는 68주 투여 뒤 14.9%, 마운자로는 72주 투여 뒤 20.9%의 평균 체중 감소율을 보였다. 다만 임상시험의 기간과 대상 환자, 투여 용량과 평가 방식이 달라 수치를 단순 비교하기는 어렵다는 게 전문가들의 견해다. 

에페는 내약성과 공급 안정성을 차별화 요소로 내세울 것을 관측된다. 에페 임상 3상에서 구역 발생률은 16.6%, 구토 발생률은 11.6%였다. 위고비 임상 결과의 구역 43.9%, 구토 24.5%보다 낮은 수준이다. 위장관 이상반응으로 투약을 중단한 비율도 에페가 1.2%로, 위고비의 4.3%보다 낮았다. 

국내 생산에 따른 공급 안정성도 강점으로 꼽힌다. 위고비와 마운자로가 해외에서 제조한 제품을 들여오는 것과 달리 에페는 한미약품의 경기 평택 바이오플랜트에서 생산된다. 이 공장은 완제의약품 기준 연간 최대 2000만개의 프리필드시린지를 생산할 수 있는 능력을 갖췄다. 

한미약품은 통상 3개월가량 소요되는 출시 준비 기간을 한 달 이내로 줄여 이르면 이달 말 에페를 시장에 공급한다는 계획이다. 김나영 한미약품 부사장은 "한국인 특성에 맞춘 임상 근거를 기반으로 한 치료제를 안정적으로 공급하게 됐다는 점에서 의미가 있다"며 "철저한 품질 관리와 합리적인 가격 체계를 갖출 것"이라고 말했다.