바이오·백신 원부자재 국산화 박차…케이메디허브, 'E&L 역량강화 세미나' 개최

바이오 의약품 제조 및 보관과정 위험성 평가하는 'E&L'

제품특성 고려한 위해성 평가방법, 국내 규제동향 등 강연

케이메디허브는 지난 18일 의약생산센터 대회의실에서 ‘의약품 접촉용기 E&L 역량강화 세미나’를 개최했다.[사진=케이메디허브]

대구경북첨단의료산업진흥재단이 바이오·백신 원부자재의 안전성 검증 역량을 강화하고 국내 기업의 기술 자립 지원에 나섰다.
 
케이메디허브는 지난 18일 의약생산센터 대회의실에서 ‘의약품 접촉용기 E&L 역량강화 세미나’를 개최했다.
 
이번 세미나는 백신 및 의약품 제조공정에 사용되는 원부자재와 용기의 추출물·침출물(Extractables & Leachables, E&L) 평가 중요성을 공유하고 관련 기술지원 역량을 높이기 위해 마련됐다.
 
E&L 평가는 바이오·의약품 제조·보관 과정에서 튜브·필터·용기 등 공정 접촉물질로부터 유출될 수 있는 잠재적 유해 화학물질을 측정해 환자의 안전을 확보하는 핵심 절차이다.
 

이날 강연을 맡은 강승훈 인하대 바이오제약공학과 교수는 E&L 평가의 기본 개념부터 공정 및 제품 특성을 고려한 위해성 평가, 일회용 자재의 시험 설계 및 결과 해석, 국내외 규제 동향 등을 상세히 소개했다.

특히 이번 세미나에서 개발 초기부터 실제 공정 조건을 반영한 과학적 평가체계를 구축하는 것이 필수적이라고 강조했다.
 
케이메디허브 의약생산센터는 축적된 전문지식을 바탕으로 수입 의존도가 높은 백신·바이오의약품 원부자재의 국산화와 안정적인 공급망 구축은 물론 공정 접촉용기의 E&L 평가 체계를 한층 고도화함으로써 국내 백신 및 바이오의약품의 안전성과 품질 신뢰도를 크게 끌어 올릴 것으로 기대한다.
 
박구선 케이메디허브 이사장은 “이번 세미나는 의약생산센터의 E&L 전문성을 높이고 관련 원 부자재 기업의 규제 대응방안을 모색하는 의미 있는 자리였다”며 “국내 기업이 신뢰성 있는 품질 데이터를 확보하고 시장 경쟁력을 높일 수 있도록 기술지원을 확대하겠다”고 말했다.