케이메디허브, 자폐증치료제 식약처 '희귀의약품' 지정

아스트로젠, 자폐스펙트럼장애치료제 조기 출시

아스트로젠이 개발 중인 자폐스펙트럼장애치료제(AST-001)가 식품의약품안전처 희귀의약품으로 지정됐으며, 사진은 대구경북첨단의료복합단지이다. [사진=케이메디허브]

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)가 임상용 의약품 개발·생산을 지원한 신약에 대한 시장의 반응이 뜨겁다. ㈜아스트로젠이 개발 중인 자폐스펙트럼장애치료제(AST-001)가 식품의약품안전처 희귀의약품으로 지정됐다고 10일 전했다.
 
㈜아스트로젠은 대구경북첨단의료복합단지에 입주한 저분자 화합물 기반 신경질환 치료제 개발 전문기업으로 자폐스펙트럼장애, 주의력 결핍·과잉행동 장애, 파킨슨병 등 다양한 신약 파이프라인을 개발하고 있다.
 
㈜아스트로젠이 개발 중인 자폐스펙트럼장애치료제(AST-001)는 기존 의약품 대비 안전성·유효성의 현저한 개선이 예상됨에 따라 이달 식품의약품안전처 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다.
 
AST-001은 개발단계 희귀의약품 지정으로 치료제의 신약 재심사 기간이 최장 11년까지 연장된다. 또한, 식약처 허가신청 시 안전성·유효성 심사자료 일부 면제, 신속심사 등 혜택을 통해 치료제의 조기 출시 가능성도 높아질 것으로 기대된다.

 
㈜아스트로젠은 지난해 6월 식약처로부터 AST-001의 임상 3상 계획을 승인받았다. 임상은 가톨릭대 서울성모병원, 충남대학교병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 양산부산대병원 등 국내 11개 의료기관에서 2025년 6월까지 진행될 예정이다.
 
케이메디허브는 ㈜아스트로젠과 △자폐스펙트럼장애치료제(AST-001) 임상 1상용 의약품 위탁개발 및 생산(2019) △알츠하이머 치료제 임상 1상용 의약품 위탁개발 및 생산(2022) △난치성 뇌질환 치료제 약물 최적화(2023) 기술지원 등 지속적인 협력을 이어가고 있다.
 
양진영 케이메디허브 이사장은 “자폐스펙트럼장애치료제 AST-001의 희귀의약품 지정을 진심으로 축하드린다”라며 “앞으로도 첨단의료복합단지 내 신약개발 성과 창출을 위해 지원을 아끼지 않겠다”라고 밝혔다.