삼성바이오에피스, 유럽 학회서 '에피스클리' 오리지널 동등성 입증

[사진=삼성바이오에피스]

삼성바이오에피스는 8일 유럽 혈액학회(EHA) 연례 학술대회를 통해 '솔리리스'의 바이오시밀러 '에피스클리'의 추가 분석 결과를 발표했다고 밝혔다.

이번 발표는 삼성바이오에피스가 2018년 11월부터 2019년 4월까지 건강한 성인을 대상으로 진행한 임상 1상과 2019년 7월부터 2021년 10월까지 발작성 야간 혈색 소뇨증(PNH) 환자들을 대상으로 진행한 임상 3상 데이터를 활용했다.

분석 결과 에피스클리와 오리지널 의약품 간 유효성, 약동학, 약력학에는 차이가 없었다. 선행 연구에서 밝혀진 바와 같이 약동학에 영향을 주는 인자는 체중으로 확인됐다.

삼성바이오에피스 관계자는 “이번 연구를 통해 에피스클리와 오리지널 의약품 간의 동등성을 다시 한번 입증할 수 있게 됐다”고 말했다.

솔리리스는 미국 기업 알렉시온이 개발했으며 지난해 글로벌 매출액 5조원을 기록했다. 에피스클리는 삼성바이오에피스의 첫 혈액학 분야 제품으로, 지난달 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 PNH 치료제로 품목허가를 받았다.