셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 3상 '동등성 확인'

[사진=셀트리온]

셀트리온이 '졸레어' 바이오시밀러 'CT-P39'의 글로벌 임상 3상에서 오리지널과 동등성을 확인했다고 10일 밝혔다. 

임상 3상은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 첫 투약 후 40주간 진행하고 있다. 이번 결과는 24주까지의 임상 중간결과다.

셀트리온은 CT-P39 300mg 투여군과 오리지널 의약품 300mg 투여군에서 간지럼 점수의 변화를 측정했다. 그 결과 CT-P39는 동등성 기준을 충족했으며, 유효성·약동학·안전성·면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사했다.

셀트리온은 남은 CT-P39의 임상 3상을 마무리하고, 연내 국내 및 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.

졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품이다. 알레르기성 천식, 만성 두드러기 및 만성 비부비동염 치료제로 사용된다.