SK㈜ C&C 뇌출혈 진단 AI, 식약처 3등급 의료기기 품목허가

사람의 뇌 CT 영상을 몇 초만에 분석해 이상 여부를 알려 주는 인공지능(AI) 뇌출혈 진단 솔루션이 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 3등급 의료기기 품목허가를 받았다. 오는 31일 이 솔루션의 주요 기능과 전문의의 사용 후기, 발전 방향이 온라인으로 공개된다. 다음달 1~4일 서울에서 열리는 대한영상의학회(KCR2021)와 11월 28일부터 12월 2일까지 미국 시카고에서 열리는 북미영상의학회(RSNA2021)에 이 솔루션의 임상 연구 결과 논문이 발표될 예정이다.

SK㈜ C&C는 29일 '메디컬 인사이트 플러스 뇌출혈(Medical Insight+ Brain Hemorrhage)'이 식품의약품안전처로부터 3등급 의료기기 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 4개 등급으로 분류되는 식약처 의료기기 품목허가 가운데 3등급은 '중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기'를 대상으로 식약처의 기술문서, 임상시험 등 심사를 거쳐 기술력과 안전성을 인정받은 제품이 취득할 수 있다. 이번 품목허가 획득으로 SK㈜ C&C의 AI 의료 솔루션 사업 확장이 빨라질 전망이다.

메디컬 인사이트 플러스 뇌출혈 솔루션은 환자의 뇌 CT 영상을 분석해 몇 초만에 뇌출혈 질환 가능성을 수치(0~100%)로 제시하고, 뇌의 이상 부위를 CT 이미지상의 색 또는 외곽선으로 표출하고, 이상의 심각도에 따라 7단계로 안내해 의료진의 신속한 영상 판독과 대응을 지원한다. 이 솔루션을 도입한 병원 응급실에 뇌출혈 의심 환자가 이송되면 CT를 찍는 것만으로 환자 상태를 바로 확인할 수 있다. 미세한 출혈도 신경두경부 영상 전문의 수준의 판독을 지원해 의료진이 적시 치료할 수 있도록 돕는다.

메디컬 인사이트 플러스 뇌출혈 솔루션은 지난 2019년부터 개발돼 올해 3월 임상시험을 마치고 식약처의 '의료기기 제조·품질관리 기준(GMP)' 적합 인증을 취득했다. SK㈜ C&C는 이 솔루션에 자체 비전 AI 기술 중 화소 단위로 사물의 위치를 구분하는 '이미지 세그멘테이션' 기법을 활용한 딥러닝 알고리즘을 개발해 적용했다. 서울대학교병원과 아주대학교의료원의 신경두경부 영상 전문의들이 AI 모델 데이터 학습과 검증에 참여했다. 10만여장의 대규모 뇌 CT 영상 데이터가 활용됐다.

SK㈜ C&C는 서울대학교병원, 아주대학교의료원, 이밖에 국내 주요 상급종합병원들과 메디컬 인사이트 플러스 뇌출혈 솔루션 도입을 논의 중이다. 종합병원 응급실, 영상의학과, 검진센터 대상으로 이 솔루션 공급 사업을 확대한다. 영상의학 전문의가 부족해 뇌출혈 응급 진단에 어려움을 겪는 농·어촌 지역 의료기관에 이 솔루션을 무상 지원하는 등 사회적 가치 창출 프로그램을 계획하고 있다.

초기부터 이 솔루션의 개발에 참여한 최진욱 아주대학교병원 영상의학과 교수는 "실제 임상 현장에서 뇌출혈 환자 조기 진단에 혁신적인 발전을 이뤄내겠다는 사명감으로 개발에 참여했다"라며 "이번 식약처 허가는 뇌출혈 판독 AI 모델의 현장 적용뿐 아니라 다양한 뇌신경계 질환 AI 모델 개발 및 혁신 의료서비스 발굴 기반이 될 것"이라고 말했다.

솔루션 개발·임상 연구에 함께 참여한 윤태진 서울대학교병원 영상의학과 교수는 "임상시험 결과 뇌출혈 판독 AI 모델이 비영상의학과 의료진의 판독 정확도를 영상의학과 전문의 수준으로 높이는 효과를 보였다"라며 "영상전문의가 부족한 응급현장에서 신속 정확한 진단을 가능케 해, 급성 뇌출혈로 인한 막대한 사회적 비용을 줄일 수 있을 것"이라고 기대했다.

윤동준 SK㈜ C&C Healthcare 그룹장은 "이번 품목허가를 통해 AI 솔루션의 기술력과 안정성을 인정받았다"라며 "뇌출혈 뿐만 아니라 뇌동맥류, 뇌경색 등 뇌혈관계 질환 전반의 판독이 가능한 AI 모델로 확대 개발해 미국, 베트남 등 주요 종합병원급 의료기관들과 협력해 글로벌 시장 진출도 추진하겠다"라고 말했다.
 

SK㈜ C&C가 개발한 AI 뇌출혈 영상판독 솔루션이 식약처 3등급 의료기기 품목허가를 받았다. [사진=SK㈜ C&C 제공]