[코로나19] 모더나 백신, 2차 검증 통과···‘국내 허가’ 초읽기

이효정 기자입력 : 2021-05-13 16:32
식약처 중앙약심 “예방 효과 인정 수준” “21일 최종 허가 결정”

[사진=연합뉴스]



모더나의 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 백신이 국내 도입을 위한 두 번째 전문가 자문 절차를 통과했다. 이후 최종점검위원회를 통과하면 국내 4번째 코로나19 백신으로 품목허가를 받게 된다.

식품의약품안전처 산하 법정자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)는 13일 모더나의 코로나19 예방백신의 국내 허가를 권고했다.

이날 서경원 식약처 식품의약품안전평가원장은 “중앙약심에서 제출된 자료를 바탕으로 동 제품을 허가하는 것은 적절하다고 자문했다”며 “안전성 전반에 걸친 우려사항은 없었다”고 말했다.

중앙약심에 따르면 임상시험에서 발생한 이상사례로 주사부위 통증, 피로 두통, 근육통 등 경미한 증상이 대부분이었고, 1~3일 이내 소실됨에 따라 안전성 전반에 걸친 우려사항은 없다고 판단했다.

다른 mRNA 백신과 비교해 이상반응 사례도 많지 않은 것으로 나타났다. 다만, 2차 투여 이후 통증 발생을 호소하는 사례가 1차 투여 시보다 많아, 향후 접종 시 안전 관리에 주의할 것을 당부했다.

효과성 측면에서는 만18세 이상 2만8207명을 대상으로 2회 투여했을 때 예방효과가 94.1%임을 입증한 것으로 봤다. 중앙약심은 이러한 결과를 바탕으로 국내 허가 시 18세 이상 성인 대상 2회 투여 용법 허가를 제안했다.

이번 중앙약심의 허가 권고에 따라 식약처는 지난 검증자문단 결과와 함께 효능·효과, 용법·용량, 국내 권고사항 등을 최종점검위원회에서 종합 정리한다. 최종정검위원회 개최일은 오는 21일이다.
 

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