​‘제2의 고어 사태’ 방지…희귀·난치질관 의료기기 국가가 공급한다

2019년 인공혈관 늑장 대응 계기로 ‘의료기기법 시행규칙’ 개정

총 42개 의료기관에 1645개 ‘희소‧긴급도입 필요 의료기기' 공급

식품의약품안전처 [사진=송종호 기자]

# 2019년 3월 국회는 식품의약품안전처가 소아용 인공혈관 공급 중단 사태에 대한 늑장 대응을 거세게 비판했다. 미국 고어사(社)가 2017년 낮은 수가를 이유로 희귀심장병 환아 수술에 반드시 필요한 인공혈관 공급을 중단했다. 식약처 등 보건당국이 긴급히 현지를 찾아가 국내 재도입을 요청한 뒤에야 긴급히 필요한 인공혈관을 들여올 수 있었다. 하지만 고어사가 공급 중단을 한지 2년 만에 식약처가 대응에 나서 ‘뒷북 행정’이라는 비판은 피할 수 없었다.

고어 사태를 계기로 식약처는 지난해 6월 희소·긴급도입 필요 의료기기의 국가 공급체계 구축 등을 골자로 하는 ‘의료기기법 시행규칙’을 개정했다.

이를 근거로 ‘희소‧긴급도입 필요 의료기기’ 제도가 만들어 졌다. 식약처는 희귀･난치질환자 등의 치료 또는 수술에 필요하나 국내에 허가받은 의료기기가 없는 경우 국가가 ‘희소･긴급도입 필요 의료기기‘로 지정해 직접 공급하는 것을 골자로 한다.

식약처는 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기’가 지난해부터 12월 현재 총 42개 의료기관에 1645개 제품이 공급됐다고 21일 밝혔다.

식약처에 따르면 지난해부터 2020년 12월 현재까지 ‘희소‧긴급도입 필요 의료기기’에 인공혈관, 혈관용스텐트 등 총 18개 의료기기를 지정했다.

식약처는 앞으로도 희귀·난치질환자들이 필요한 의료기기를 적시에 공급받을 수 있도록 관련 학회 및 협회, 환자단체 등 관련 기관과 지속적으로 소통한다는 방침이다.

또 신속하고 안정적인 공급을 통해 희귀·난치질환자의 치료기회 보장을 적극 행정으로 지원한다는 계획이다.

식약처는 희소·긴급 도입필요 의료기기에 대한 요양급여 적용으로 희귀·난치질환자의 경제적 부담 감소에도 적극 나서고 있다.

식약처 관계자는 “희귀·난치질환자가 비용 부담 때문에 치료를 포기하지 않도록 보건복지부·건강보험심사평가원과 협의해 18개의 희소·긴급 도입필요 의료기기 중 7개 품목을 요양급여 대상으로 등재했다”며 “요양 급여대상 확대를 위해 지속적으로 협의할 계획”이라고 말했다.

의료기관 또는 환자단체 등은 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기’ 지정을 원하는 경우 식약처 홈페이지나 한국의료기기안전정보원 홈페이지를 통해 신청할 수 있다.