​인도·러시아·필리핀 향하는 K바이오…코로나 치료제 해외임상 '활발'

대웅제약, 인도서 '니클로사마이드' 임상 승인

종근당, 러시아서 '나파벨탄' 임상 2상 승인

한국유나이티드, 필리핀·국내 임상 추진 중

국내 제약사들이 해외 임상시험을 활용해 코로나19 치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 상대적으로 코로나19 확진자가 적은 국내보다 대규모 확진자가 발생하는 해외 국가에서 임상시험 피험자 확보에 용이하기 때문인 것으로 보인다. 더 나아가 현지에서 임상시험을 진행하면 해당 국가에 긴급사용신청 등을 통해 빠르게 해외 시장 진출이 가능하다는 점도 작용한 것으로 파악된다. 

 

지난달 29일 오전 대전 유성구 한국생명공학연구원 본원에서 연구원들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제·백신 개발에 몰두하고 있다. [사진=연합뉴스]

대웅제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 인도 임상 1상 승인에 이어 지난 3일 현지 건강인 대상 투약을 시작했다고 9일 밝혔다. 이 물질은 동물실험에서 코로나19 바이러스 감염 후 콧물과 폐조직에서 바이러스 감소 효과가 있는 것으로 확인됐다.

이번에 개시한 임상 1상에서는 현지에서 건강한 피험자 약 30여 명을 대상으로 안전성과 내약성을 확인할 예정이다. 특히 인도에서 확보되는 데이터는 코카시안 인종 대상의 데이터로, 미국과 유럽 등 글로벌 임상시험 진입 시 중요하게 작용할 수 있는 인종 간 안전성 및 약물 동역학 데이터로 사용될 수 있다.

대웅제약은 니클로사마이드 임상 가속화와 신속한 현지 공급을 위해 인도 3위 제약사인 '맨카인드파마'와 라이선스 및 공동개발 협약을 체결했다.

앞서 지난 4일 대웅제약은 필리핀에서도 코로나19 치료제 개발을 위한 임상 1상을 승인받았다. 대웅제약은 이달 중 코로나19 환자 40명을 대상으로 DWRX2003의 첫 투여를 시작할 예정이다. 이를 통해 약물의 안전성, 내약성과 유효성 등 약물 유효성 초기 지표를 확인할 계획이다.

전승호 대웅제약 사장은 "대웅제약은 글로벌 코로나19 치료제로 개발 중인 니클로사마이드 및 카모스타트 등의 제품들의 해외 임상을 본격화하고 있다"며 "DWRX2003개발 완료 시 동남아 주변 국가에도 치료제가 신속히 공급될 수 있도록 역량을 집중하겠다"고 강조했다. 


 

대웅제약 본사 전경. [사진=대웅제약 제공]

종근당은 러시아에서 코로나19 치료제 개발을 위한 임상을 진행 중이다. 종근당은 지난달 31일 러시아 식약처로부터 나파벨탄의 임상 2상을 승인받았다. 나파벨탄의 주성분인 '나파모스타트'는 과학기술정보통신부와 식약처의 지원으로 한국파스퇴르연구소가 진행한 약물 재창출 연구에서 코로나19 치료제로의 개발 가능성이 확인된 약물이다.

한국파스퇴르연구소는 사람 폐 세포에서 여러 약물의 코로나19 항바이러스 효능을 비교 분석한 결과 나파모스타트가 가장 우수한 효능을 보이는 것을 발견했다. 특히 코로나19 치료제로 사용되는 렘데시비르보다 감염 억제 효능이 탁월하다는 연구 결과가 나왔다.

종근당은 이번 임상 2상에서 코로나19로 인한 중등증·중증 폐렴 환자 100여 명을 대상으로 나파벨탄을 10여 일 간 투여해 치료 효과를 확인할 계획이다. 이르면 올 연말에 결과를 확인할 수 있을 것으로 예측된다. 종근당은 임상 성공 시 국내외에 긴급승인을 신청해 코로나19 치료제로 보급할 계획이다.

종근당 관계자는 "이번 러시아 임상으로 코로나19 치료제의 개발을 앞당겨 범국가적인 위기 상황을 해결할 수 있을 것으로 기대한다"며 "한국파스퇴르연구소의 글로벌 네트워크를 활용해 러시아 외에도 다수의 국가에서 코로나19 치료제 개발을 위한 임상을 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다.


 

종근당 사옥 전경. [사진=종근당 제공]

아울러 한국유나이티드제약은 필리핀과 국내에서 'UI030'에 대한 임상을 추진 중이라고 지난달 27일 밝혔다. 내년 상반기, 늦어도 내년 중순에 제품을 출시할 계획이다.

UI030은 기존 코로나19 치료제의 항바이러스 효능보다 10배 이상 강력한 억제 효능을 가진 것으로 알려진 치료제로, 부데소나이드와 아포르모테롤을 주성분으로 구성된 흡입 복합개량신약이다.

지난달 19일 한국유나이티드제약은 고려대 의과대학 생물안전센터 연구팀에서 사람 폐 세포를 대상으로 부데소나이드의 항바이러스 효능평가 연구를 수행했다. 그 결과, 시클레소니드 대비 5~10배의 항바이러스 활성을 확인했다고 밝혔다. 시클레소니드는 렘데시비르보다 2배가량 효과가 우수하다고 알려진 물질이다.

강덕역 한국유나이티드제약 대표는 "전 세계가 치료제를 급하게 찾는 시점에서, 미국의 부데소나이드 흡입 치료사례를 바탕으로 한국유나이티드제약의 부데소나이드 및 아포모테롤 복합 흡입 개량신약의 임상 성공 가능성은 매우 높을 것으로 기대된다"고 말했다.