[코로나19] 셀트리온, 항체치료제 '경증환자 대상' 국내 임상1상 승인

식약처, 항체치료제 ‘CT-P59’ 추가 임상 승인

[셀트리온]

셀트리온은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘CT-P59’의 추가 임상1상을 식품의약품안전처로부터 획득했다고 26일 밝혔다.  

셀트리온 관계자는 "지난 25일 식약처로부터 CT-P59의 경증환자 대상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다"며 "환자 모집에 본격적으로 돌입할 것"이라고 말했다.

이번에 승인받은 국내 임상1상은 코로나19 경증환자를 대상으로 CT-P59의 안전성과 내약성 및 바이러스 중화능력(바이러스 무력화)을 평가한다. 인천의료원과 가천대길병원, 인하대병원 등 다수의 의료기관과 협력해 진행될 예정이다.

앞서 셀트리온은 지난달 17일 경증환자가 아닌 ‘건강한 피험자’를 대상으로 한 CT-P59의 임상시험계획을 먼저 승인받은 바 있다. 3사분기 내 임상결과 확보를 목표로 충남대병원에서 임상을 진행하고 있다.

이어 지난 7월 말 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터도 임상1상을 승인받고, 경증환자를 대상으로 한 글로벌 임상을 진행하고 있다.

셀트리온 관계자는 “CT-P59는 단기 백신효과도 기대할 수 있기 때문에 지역사회 전파 억제 등에 크게 기여할 수 있을 것으로 보고 있다”며 “CT-P59의 사용 승인을 획득하는 즉시 국내에 필요한 수량만큼 대량 공급이 가능하도록 오는 9월부터 본격적인 상업생산에 돌입한다”고 말했다.

또 올 연말까지 경증환자 대상의 글로벌 임상 2‧3상과 예방 및 중등증 임상3상의 중간 결과를 확보하는 것을 목표로 하고 있다. 

이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “충남대에서 건강한 피험자를 대상으로 한 임상1상의 투약이 성공적으로 완료돼 마무리 작업이 순조롭게 진행 중이며, 경증환자를 대상으로 한 임상1상도 이제 돌입하게 됐다”며 “기술력과 임상노하우를 바탕으로 국산 코로나 치료제 개발을 조속히 완료해 전 세계 코로나19 종식에 기여하겠다”고 말했다.