​대원제약, 골다공증 바이오시밀러 ‘테로사‘ 출시

골형성촉진제 첫 바이오시밀러로 바이오 의약품 시장 진출

대원제약은 골다공증치료제 바이오의약품 ‘테로사카트리지주(이하테로사)’를 출시했다고 18일 밝혔다.

‘테리파라타이드(Teriparatide)’를 주성분으로 하는 ‘테로사(Terrosa)’는 독일의 ‘헬름(Helm)’사와 헝가리의 ‘게데온 리히터(GedeonRichter)’사의 합작사인 ‘리히터-헬름바이오텍(Richter-Helm Biotec)’이 개발한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 오리지네이터(오리지널바이오의약품)는 ‘일라이 릴리(EliLilly)’사의 ‘포스테오(Forsteo, 미국명 Forteo)’다.

테로사는 부갑상샘호르몬(parathyroidhormone, PTH)의 유전자 재조합 약물로, 폐경기 이후 여성 및 골절 위험이 높은 남녀의 골다공증치료제다. 뼈 안에서 조골세포의 작용을 촉진해 골형성을 진행시켜 골다공증성 골절의 치료나 골절위험성 감소에 우수한 효과를 보인다.

유럽과 일본에서 임상 1상과 3상을 통해 척추, 대퇴골, 고관절모두 골밀도를 우수하게 상승시킴을 입증했다.

대원제약 관계자는 “골흡수억제제가 아닌 골형성촉진제로, 기존 골흡수억제제에 비해 골량 증가 효과가 탁월하며, 동등성 입증을 통해 동등생물의약품으로 등재됨에 따라 4년의 재심사대상(PMS) 기간도 획득했다”고 말했다.

테로사는 1일 1회 자가주사하는 주사펜 타입이며, 교체용 카트리지가 장착돼 지속적으로 사용이 가능하다.

한편, 환자수가 100만명에 달하는 국내 골다공증 치료제 시장은 약 2000억원 규모로 추산된다. 주사제시장은 약 700억원 규모다.
 

[사진=대원제약 제공]