​메디톡스 “식약처에 취소 소송…메디톡신 제조‧판매 중지 조치 부당”

식약처, 메디톡신 잠정 제조·판매·사용중지 조치

메디톡스가 지난 19일 식품의약품안전처를 상대로 ‘집행정지 신청’ 및 ‘명령 취소’ 소송을 제기했다고 20일 밝혔다.

앞서 식품의약품안전처는 메디톡스가 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신주’ 50‧100‧150단위에 대해 잠정 제조‧판매 중지 명령을 내린 바 있다.

식약처가 공익신고로 제보된 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대해 검찰에 수사를 의뢰한 결과, 메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품 생산과 원액‧역가 정보 조작을 통해 국가출하승인을 취득한 것으로 확인됐기 때문이다. 현재 메디톡스는 식약처의 명령에 따라 메디톡신주의 제조와 판매를 잠정 중단한 상태다.

메디톡스 관계자는 “메디톡스 전 직원이자 2019년 당시 대웅제약에 근무하고 있던 A모씨의 국민권익위원회 제보로 시작된 메디톡신주에 대한 식약처의 조치는 2012년 12월부터 2015년 6월 사이에 생산된 메디톡신주의 일부가 제조과정에서 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용했다는 제보에 따른 검찰 조사에 기인한다”며 “이와 관련해 제보 이후 현재까지 수차례 식약처 조사와 검찰 수사를 받았고, 해당 재판이 진행 중에 있다”고 말했다.

이어 해당 제품은 현재 유통되지 않고 있다고 설명하며 “지금 유통 가능한 메디톡신주는 2017년 4월 이후에 제조된 의약품”이라며 “메디톡스는 2016년과 2018년 진행된 식약처의 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았을 뿐만 아니라 2019년 수차례 진행된 식약처의 특별 약사 감시 및 유통 제품의 무작위 수거 검사에서도 유효기간 이내 제품의 안전성 및 유효성에는 어떠한 문제도 없었다”고 덧붙였다.

이에 따라 메디톡스는 식약처 명령에 대한 ‘집행정지 신청’ 및 ‘명령 취소’ 소송을 대전지방법원에 제기했다. 식약처가 제시한 약사법이 현재 유통되고 있는 메디톡신에는 해당하지 않는다는 입장이다.

메디톡스 관계자는 “식약처 처분의 근거 조항은 약사법 제71조인데, 동 조항은 제조‧판매 되고 있는 의약품이 현재 ‘공중위생상의 위해’를 초래한다는 것을 전제로 한다”며 “그러나 이와 관련된 제품 생산 기간은 2012년 12월부터 2015년 6월까지로, 해당 시점에 생산된 메디톡신주는 이미 오래 전에 소진돼 더 이상 존재하지 않아 현재 시점에서는 어떠한 공중위생상의 위해가 있을 수 없다”고 주장했다.

그러나 주주에게 이 같은 사태가 불거진 것에 대해 사과했다.

해당 관계자는 “메디톡스 고객‧주주 여러분에게 진심으로 사과드리며, 앞으로 더욱 철저한 내부 검증과 강화된 모니터링을 통해 재발 방지에 최선을 다하겠다”며 “메디톡스는 차세대 보툴리눔 톡신 제제인 ‘이노톡스주’와 ‘코어톡스주’의 본격적인 생산‧영업 활성화를 통해 매출을 증대시킬 계획”이라고 말했다.

이어 “이번 식약처의 명령은 오래 전에 일어난 메디톡신주 생산 과정상의 문제로, 대웅제약을 상대로 진행 중인 메디톡스 균주와 제조기술 도용에 대한 국내외 민‧형사 및 미국 국제무역위원회(ITC)의 소송은 금번 사안과 별개”라며 “오는 6월 5일 ITC의 예비판정을 시작으로 실체적인 진실이 차례로 밝혀질 것”이라고 강조했다.
 

[사진=메디톡스 제공]