지노믹트리, FDA에 코로나19 진단키트 긴급사용승인 신청

분자진단제품, 진단키트용으로 판매

체외진단기업 지노믹트리는 미 식품의약국(FDA)에 신종 코로나 바이러스(코로나19) 분자진단 제품을 진단키트용으로 판매하기 위한 긴급사용승인(EUA) 신청을 완료했다고 9일 밝혔다.

앞서 지노믹트리는 최근 미국LA지역에 임상 진단 랩(CLIA Lab)에서 사용 가능한 진단시약(laboratory developed test, LDT)을 공급한 바 있다.

지노믹트리 관계자는 “당사는 미국의 긴급사용승인을 위해 유효성 자료와 필요한 요구조건을 모두 작성해 예비 신청 (pre-EUA submission) 절차를 거치지 않고 바로 직접 신청(EUA Submission)했다”며 “FDA가 EUA 신청 번호를 부여한 만큼 FDA 긴급사용승인을 위한 검토가 신속하게 이뤄질 것으로 기대한다”고 말했다.

[사진=지노믹트리 제공]