중국 최초 치매약 승인받은 中제약사

상하이 뤼구제약-中과학원 공동개발한 알츠하이머 신약 '주치이'

임상실험 결과 경도,중도 치매환자 인지기능 개선 '효력'…'조건부 승인'

중국 제약업체가 자체 연구개발한 알츠하이머(치매) 치료약이 중국 당국의 '조건부 승인'을 얻었다.  중국 제약사가 개발한 알츠하이머 치료약이 최초로 승인을 얻은 것으로 업계 이목이 집중됐다.

중국 상하이 뤼구제약(綠谷制藥 그린밸리)이 중국과학원 상하이약물연구소, 중국해양대와 함께 공동 개발한 알츠하이머 치료제 '주치이(九期一)'가 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 조건부 승인을 받았다고 중국 관영 신화통신 등 현지 언론이 3일 보도했다.

중국 제약사가 치매약을 개발해 승인을 얻은 건 이번이 처음이다. 뤼구제약에 따르면 해양 갈조류 추출물을 원료로 사용해 만든 주치이는 1199명의 알츠하이머 환자를 대상으로 1~3기 임상실험 연구를 진행했다. 그 결과, 임상실험 후 최소 4주 후부터 경도에서 중도 치매 증상을 앓는 환자의 인지기능을  개선시키는 데 효력이 있는 것으로 나타났다.

뤼구제약은 중국에서 이른 시일내 주치이를 출시할 것이라며, 내년 초엔 미국, 유럽, 아시아 지역에서 추가 임상실험을 실시해 전 세계 각국 정부로부터 승인 허가를 얻을 것이라고 밝혔다. 

주치이가 실제로 시판되면 전 세계적으로 가장 잘 팔리는 치매 치료약 중 하나가 될 것으로 전망됐다. 
 

[사진=뤼구제약 ]

국제알츠하이머협회 통계에 따르면 현재 알츠하이머 환자는 전 세계적으로 4800만명에 달하며, 3초에 한명씩 환자가 늘고 있는 추세다.  전 세계적으로 인구 고령화가 빠르게 이뤄지면서 알츠하이머 환자도 급격히 늘고 있는 것. ​

다만 알츠하이머병의 근본적인 치료법은 아직 개발되지 않았지만 증상을 완화시키고 진행을 지연시킬 수 있는 약물이 임상치료 현장에서 사용되고 있다. 하지만 이마저도 극히 드물다. 존슨앤존스, 머크, 파이저 등 글로벌 제약사에서 20년 넘게 알츠하이머 신약 개발에 거액을 투자해 왔지만 대부분 실패했다. 지난 17년간 새로 출시된 알츠하이머 신약이 전무했을 정도다. 

미국 제약업체 바이오젠도 알츠하이머 치료제 '아두카누맙' 임상 실험을 중단하겠다고 발표했다가 최근 다시 시험을 재개, 내년초 미국 식품의약처(FDA)에 판매 승인을 신청할 계획이라 밝혔다. 하지만 일각에선 FDA 승인이 나지 않을 가능성이 높다고 보고 있다.

한편 중국 보건당국은 뤼구제약의 주치이에 대해 장기적인 안전성 효과를 입증할 추가연구 자료를 추후 제출하는 조건으로 승인을 내줬다. 이는 중국이 앞서 8월 의약품 관리감독법 개혁을 실시한 데 따른 것이다. 

생명을 위협하는 희귀질환으로 효과적 치료제 없는 경우, 아직 연구 중에 있더라도 예측 가능한 임상실험 가치를 지니고 있는 신약이라 판단되면 조건부 승인을 내주고 추후 임상실험 자료 제출을 요구하는 방식이다.  이같은 규제 완화를 통해 신약 승인심사 시간을 단축시킨다는 것이다. 

최근 중국내 급속한 고령화 등으로 만성·노인성 질환을 앓는 환자가 늘고 있지만 약값이 너무 비싸다는 불만의 목소리가 컸다. 이에 중국은 전국적으로 약품 입찰제를 시행하고, 의료보험이 적용되는 약품 품목을 늘리는 등의 방식으로 약값을 내리는 한편, 신약 허가승인에도 속도를 낸다는 계획이다.