​아리바이오, MFDS서 개별 인정형 기능성 원료 인정

윤정훈 기자입력 : 2019-08-23 16:38
아리바이오는 지난 14일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 천연물 원료인 ‘댕댕이나무 열매’를 비알콜성 간 손상에 도움을 줄 수 있는 개별 인정형 기능성 원료로 인정받았다고 23일 밝혔다.

비알콜성 간손상 이란 술을 전혀 마시지 않거나 소량을 마실 뿐인데도 술을 많이 마시는 사람들처럼 간 손상이 진행되는 경우를 뜻한다.

만성 간 질환 중에서 가장 흔한 형태로서 이로 인하여 제2형 당뇨병, 비만 및 대사증후군이 발병할 수 있는 위험성이 높아지게 된다. 건강보험심사평가원(심평원)의 조사에 의하면 국내의 경우 2011년에 비해 2015년에는 2배 이상 비알콜성 지방간 환자 수가 증가한 것으로 보고되었고, 환자 수는 지속적으로 증가되고 있다.

알콜성지방간 보다 비알콜성 지방간의 발병률이 매년 증가하는 이유 중 하나는 현대인들의 고 탄수화물 위주의 풍부한 영양섭취 및 체중 증가에 의한 것으로 알려져 있으며 아직까지 비알콜성 지방간에 대한 치료제가 없다.

‘개별 인정형 기능성 원료’는 특정 원료에서 기능성을 발굴하여, 효과와 안전성에 대한 인체시험 및 동물실험 자료를 식약처에 제출하고 인정받아 개발 기업이 독점 판매할 수 있는 원료이다.

이번 식품의약품안전처에서 인정받는 댕댕이 나무 열매 (인정 번호 제2019-19호)의 개발은 대구한의대학교 구세광 교수 연구팀과 가천대학교 노화 임상 영양연구소 이해정 교수 연구팀에서 세포 및 동물실험 진행, 연구결과는 국내외 SCI 급 논문 발표 및 특허 출원, 그리고 국내 의료 기관과 한국체육대학교 산학협력단 소속 휴먼 퍼포먼스 리서치 센터 조인호 교수 연구팀에서 비알콜성 간 기능 개선 효과를 입증하기 위한 공동 인체적용시험이 진행됐다.

유효성을 평가하기 위해 12주간 투여한 인체적용 시험에서 댕댕이 나무 열매 추출분말은 간 기능 지표인 AST, ALT를 각각 15%, 23%를 감소시켜, 비알콜성 간손상으로부터 간 건강에 도움을 주는 것이 증명되었고, 이와 함께 항산화 효능과 좋은 콜레스테롤인 HDL도 증가시키는 것으로 밝혀졌다
.
정재준 아리바이오 대표이사는 "댕댕이 나무 열매 추출물의 인증은 아리바이오가 보유한 천연물 의약품 개발 역량을 증명한 결과"라며 " 보중익기탕, 자음강화탕, 육미지황탕에 대한 3건의 미국 FDA의 신규 건강기능식품원료 (NDI) 허가 경험을 바탕으로 댕댕이 나무 열매 추출 분말의 NDI 허가를 진행하고 있어 이는 미국시장 및 글로벌 시장에 본격적인 진출로 이어질 것으로 예상한다"고 말했다.

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