나노엔텍, 조혈줄기세포 자동계수기 미국 FDA 승인

[사진=나노엔텍 제공 ]

나노엔텍이 조혈줄기세포 자동계수기 'ADAMⅡ-CD34'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다고 12일 밝혔다.

 

ADAMⅡ-CD34는 조혈모세포 이식 과정에서 조혈모세포 카운팅을 위해 사용되는 고가의 대형장비를 대체할 수 있는 유일한 소형 장비다. 간단한 작업만으로 빠른 측정이 가능하고 소량의 샘플만으로도 정확한 검사가 가능한 것이 특징이다.

 

나노엔텍 관계자는 "ADAMⅡ-CD34의 개발부터 FDA 승인까지 쉬운 과정은 아니었다"며 "3년간 개발 기간을 거쳐 2017년 첫 FDA 허가를 신청했으나 미국 식품의약국에서도 저녜가 없던 제품이라 애초에 협의되지 않았던 시험 종목에 대해서도 보완 요구를 하는 등 심사 과정이 까다로웠다"고 설명했다.

 

그는 "세계 유일의 소형 백혈구 자동계수기인 ADAM-rWBC가 FDA 승인과 함께 혈액제제 분석과 관리 시장을 혁신하고 미국 적십자에 납품하는 등 회사의 주력제품으로 자리잡은만큼 이번 ADAMⅡ-CD34의 FDA 승인도 환자와 병원에게는 비용, 시간의 절감과 획기적인 편의성을 제공하고 회사에는 제 2 도약을 견인하는 핵심 제품이 될 것"이라고 밝혔다.