​강스템바이오텍, ‘줄기세포치료제 10년 완성’ 고개 든다

아토피치료제 ‘퓨어스템-AD’ 3상 순항…대웅·동화 등 제약사 통한 기반 다지기까지 갖춰

[자료=강스템바이오텍 제공]

2010년 설립된 강스템바이오텍이 줄기세포 치료제 개발 10년 대업을 완성할 수 있을지 주목된다. 특히 줄기세포 치료제 상업성을 가늠할 수 있는 기점이 될 수 있다는 점에서도 의미가 있다.

25일 업계에 따르면, 강스템바이오텍은 줄기세포치료제 임상시험 추진과 함께 최근 GMP(의약품제조품질관리기준)제조소 착공 등 줄기세포 치료제 사업 추진을 위한 기반 마련에 열을 올리고 있다.

줄기세포치료제 임상시험은 강스템바이오텍이 쌓아온 돋보이는 성과 중 하나다. 현재 강스템바이오텍은 아토피 피부염, 류마티스관절염, 크론병 등에 대한 줄기세포치료제를 개발하고 있다. 이 중 아토피 줄기세포치료제 ‘퓨어스템-에이디(AD)’는 국내 3상 임상시험이 진행되고 있다.

강스템바이오텍은 4월 첫 환자 투약 후 6개월 만에 160건 이상을 확보했다. 이를 근거로 이르면 내달에 조기투여가 완료돼 내년 중 승인절차를 거칠 수 있을 것으로 예상하고 있다. 이는 2010년 회사 설립 후 10여년만의 성과다. 유럽 2상 임상도 내년부터 추진할 수 있도록 현지 업체와 계약도 마친 상태다.

이외에도 강스템은 다분화능을 가진 고순도 비조혈계 줄기세포를 제대혈에서 분리해 대량으로 배양하는 기술을 자체 개발한 후 베트남·인도네시아 등 해외 특허등록을 추진하고 있다.

지난 22일부터는 GMP제조소 신축을 위한 투자에 들어갔다. 투자금 규모는 87억5600만원이다. 줄기세포치료제 상용화 시 제품생산능력을 확보하기 위한 것으로, 연간 생산능력은 3만5000바이알(병)이 될 것으로 전망되고 있다.

2014년 12월 대웅제약과 맺은 판권 계약도 주목된다. 대웅제약은 전문의약품 분야 영업력이 높은 것으로 평가받는 제약사 중 하나로, 판권 계약은 제품 시장성 확보에 유리하게 작용할 수 있다. 2016년 2월부터는 동화약품과 줄기세포 배양액 화장품 사업을 펼치면서 수익확보 기반까지 다지고 있다.

향후 줄기세포치료제 개발사업 확대도 기대되는 부분이다. 강스템바이오텍은 의료·신약개발 패러다임이 재생의학으로 옮겨지고 줄기세포치료제를 통한 난치성질환 공략이 가능할 것으로 전망한다.