셀트리온, 유럽서 '허쥬마' 허가 승인 권고

셀트리온은 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마가 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회로부터 '허가승인 권고' 의견을 받았다고 16일 밝혔다.

허쥬마는 유방암·위암 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러로 오리지널 의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 '허셉틴'이다.

허셉틴은 연간 약 7조5000억원의 매출을 기록하고 있는 세계적인 블록버스터 의약품이다. 

이번에 허쥬마에 허가승인 권고 의견을 낸 약물사용자문위원회는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 유럽의약품청에 의견을 제시하는 기구다.

셀트리온 관계자는 "일반적으로 '허가승인 권고'를 받으면 2~3개월 내 판매 허가승인이 이뤄지게 된다"며 "따라서 허쥬마는 내년 상반기 중 본격적인 상업 판매에 돌입할 수 있을 것으로 예상한다"고 말했다.

유럽연합 집행위원회가 최종 승인 결정을 내릴 경우 셀트리온은 유럽연합 소속 28개 국가와 유럽경제 지역 3개국(노르웨이·아이슬란드, 리히텐슈타인) 등 유럽 총 31개국에서 허쥬마를 판매할 수 있게 된다.