HLB, 간암 신약 FDA 허가 또 불발… "항서제약 제조소 cGMP 실사 이슈"

FDA "中 항서제약 제조시설 개선 필요"

"보완자료 확보해 신약허가 재신청 추진"

[사진=HLB]

HLB가 추진해 온 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가에 제동이 걸렸다. 공동 개발사의 제조시설 품질관리 이슈가 발목을 잡으면서 세 번째 도전에서 또 다시 승인의 문턱을 넘지 못했다.

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 9일(현지 시각) 리보세라닙 신약허가신청(NDA)에 대해 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 10일 밝혔다.

리보세라닙은 중국 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙'과 병용요법으로 간암 치료제로 개발돼 왔다.

FDA는 CRL에서 리보세라닙 자체의 임상 데이터와 직접적인 문제는 없다고 판단하면서도 NDA에 포함된 항서제약 제조시설의 의약품 제조·품질관리(cGMP) 실사 과정에서 지적사항이 확인돼 Form 483이 발부됐다고 설명했다. Form 483은 FDA가 실사 중 발견한 개선 필요 사항을 기업에 통보하는 문서다.

FDA는 해당 제조시설이 NDA에 포함된 만큼 관련 지적사항이 적시에 해소돼 cGMP 기준 준수가 확인되기 전까지는 허가가 불가능하다고 명시했다. 또한 필요할 경우 사전승인실사(PAI)를 추가로 실시할 수 있으며, cGMP 실사와 PAI를 모두 충족해야 최종 승인이 가능하다고 덧붙였다.

문제가 된 제조시설은 지난 4월 정기 cGMP 실사를 받아 Form 483을 통보받았으며 현재 보완 작업이 진행 중이다. 최종 실사 등급은 아직 확정되지 않은 상태다.

회사 측에 따르면 해당 공장은 2018년 이후 약 8년 만에 FDA 실사를 받았으며 이전 다섯 차례 실사에서는 네 차례 '조치 불필요(NAI)'와 한 차례 '자발적 개선 권고(VAI)' 판정을 받은 바 있다.

HLB 측은 "이번 실사가 허가 심사를 위한 사전승인실사(PAI)가 아닌 정기 점검 성격의 cGMP 실사였기 때문에 엘레바와 HLB가 Form 483 발부 사실을 사전에 공유받지 못했다"고 설명했다.

엘레바는 CRL 수령 직후 항서제약 측에 Form 483 세부 내용과 FDA 제출 답변 자료, 보완 일정 등을 공식 요청한 상태다. 관련 자료를 검토한 뒤 FDA와 협의를 거쳐 재신청 절차를 진행할 계획이다.

김동건 엘레바 대표는 "이번 CRL에는 임상 유효성이나 안전성 데이터에 대한 지적, 추가 임상 요구는 포함되지 않았다"며 "제조시설의 cGMP 관련 사항을 신속히 보완해 가능한 한 빠른 시일 내 재신청하겠다"고 밝혔다.

한편 HLB는 이날 개장과 동시에 하한가에 거래 중이다. 오전 9시37분 기준 코스닥 시장에서 HLB는 전 거래일 대비 1만5600원(29.89%) 떨어진 3만6600원에 거래 중이다.