[특징주] 대원제약, 위식도역류질환 신약 임상 3상 성공…13%대 급등

대원제약 본사 전경. [사진=대원제약 제공]

대원제약이 위식도역류질환 치료 신약의 국내 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확보했다는 소식에 30일 장중 두 자릿수 상승률을 기록하고 있다. 신약 상용화에 대한 기대감이 커지면서 투자심리가 개선된 것으로 풀이된다.

30일 한국거래소에 따르면 이날 오후 2시 5분 기준 대원제약은 전 거래일 대비 1060원(13.77%) 오른 8760원에 거래되고 있다.

이날 주가 강세는 대원제약이 개발 중인 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료 신약 '파도프라잔'의 임상 3상 성공 소식이 영향을 미친 것으로 보인다.

대원제약은 전날 국내 22개 의료기관에서 진행한 파도프라잔의 임상 3상 시험에서 유효성을 확인했다고 밝혔다. 기존 프로톤 펌프 억제제(PPI) 계열 치료제인 에소메프라졸과 비교해 치료 효과가 뒤떨어지지 않는다는 비열등성을 입증했다는 설명이다.

이번 임상에서는 내시경 검사를 통해 식도 점막 결손의 호전 여부를 평가했다. 그 결과 파도프라잔 투여군은 에소메프라졸 투여군과 비교해 비열등성 기준을 충족한 것으로 나타났다.

안전성 측면에서도 긍정적인 결과를 확보했다. 대원제약에 따르면 약물 이상반응 발생률은 파도프라잔 투여군과 에소메프라졸 투여군 사이에 통계적으로 유의한 차이가 없었다.

이번 임상 결과는 파도프라잔의 국내 품목허가 추진을 위한 주요 근거가 될 전망이다. 다만 실제 상용화까지는 식품의약품안전처의 심사와 허가 절차를 거쳐야 한다.

대원제약은 임상 3상 결과를 바탕으로 유효성과 안전성 데이터를 상세히 분석한 뒤 연내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다. 향후 허가 절차 진행 여부가 신약 개발의 주요 변수로 작용할 것으로 보인다.