[특징주] 코오롱티슈진, 美 임상 3상 쇼크에 사흘째 하한가…FDA 허가 기대 '흔들'

[사진=코오롱티슈진]

코오롱티슈진이 미국 임상 3상 결과에 대한 실망감이 이어지면서 사흘 연속 하한가를 기록했다.

23일 한국거래소에 따르면 오전 9시24분 코오롱티슈진은 전 거래일보다 29.95% 내린 2만1050원에 거래되고 있다. 앞서 21일과 22일에도 각각 29.90%, 29.95% 급락하며 사흘 연속 가격제한폭까지 밀렸다.

주가 급락은 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C(옛 인보사)'의 미국 임상 3상 톱라인 결과 영향이다. 앞서 코오롱티슈진은 TG-C 미국 임상 3상 시험인 ‘TGC-15302’에서 1차 평가지표인 시각통증척도(VAS)와 골관절염 증상평가지수(WOMAC)에서 위약 대비 통계적 유의성을 입증하지 못했다고 공시했다.

당초 코오롱티슈진은 두 건의 미국 임상 3상 결과를 기반으로 2027년 1분기 BLA를 신청할 계획이었지만 이번 결과로 사실상 지연이 불가피해졌다. 시장에서는 이번 결과로 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 일정이 지연될 가능성을 우려하며 매도세가 집중된 것으로 보고 있다. 다만 회사 측은 TG-C의 약효 자체는 기존 임상과 일관되게 확인됐으며 이번 결과는 위약 효과가 이례적으로 크게 나타난 데 따른 것이라고 설명했다. 또한 오는 10월 발표 예정인 두 번째 미국 임상 3상 결과를 바탕으로 FDA와 허가 전략을 이어간다는 방침이다.