[특징주] HLB, 간암 신약 FDA 또 제동에 하한가…그룹주 동반 급락

HLB로고[사진=HLB]

HLB가 간암 신약 '리보세라닙'이 미국 식품의약국(FDA) 허가를 또다시 받지 못했다는 소식에 하한가를 기록했다.

10일 한국거래소에 따르면 오전 11시40분 기준 HLB는 전 거래일 대비 1만5600원(29.89%) 내린 3만6600원에 거래되고 있다.

같은 시간 HLB제약(-29.98%), HLB생명과학(-29.87%), HLB테라퓨틱스(-29.82%)도 하한가를 기록했다. 더불어 HLB글로벌(-27.37%), HLB이노베이션(-26.06%), HLB파나진(-25.86%), HLB바이오스텝(-26.57%), HLB제넥스(-20.60%), HLB펩(-15.06%) 등 그룹주 전반이 급락세를 보이고 있다.

투자심리가 급격히 위축된 것은 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 FDA로부터 간암 1차 치료제 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 신약허가신청(NDA)에 대한 보완요구서한(CRL)을 받았다고 이날 개장 전 공시했기 때문이다.

회사에 따르면 이번 보완요구는 리보세라닙 자체의 효능이나 임상 결과가 아니라 허가 신청서에 포함된 중국 항서제약 제조시설에 대한 cGMP(미국 우수의약품 제조·품질관리기준) 실사에서 지적사항이 확인된 데 따른 것이다. FDA는 해당 제조시설의 지적사항이 해소되고 cGMP 기준 준수가 확인돼야 허가가 가능하다는 입장을 전달했다.

이번 허가 신청은 2024년 5월과 2025년에 이어 세 번째 도전이다. HLB는 항서제약으로부터 FDA 실사 관련 자료와 개선 계획을 요청한 상태지만, 제조시설 보완 절차가 필요해 허가 일정 지연이 불가피할 것으로 시장은 보고 있다.