SK바이오사이언스, 백신 4종 WHO GMP 서면 심사 통과

 

SK바이오사이언스 안동 L HOUSE 전경[사진=SK바이오사이언스]

SK바이오사이언스가 세계보건기구(WHO) 적격 심사(PQ) 인증 백신 4종에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 정기 심사를 서면으로 통과했다. 현장 실사 없이 심사가 완료되면서 안동 생산시설의 제조·품질관리 역량을 인정받았다는 평가다.

SK바이오사이언스는 WHO PQ 인증 백신 4종의 GMP 정기 심사가 서면 형식으로 완료됐다고 9일 밝혔다.

이번 서면 심사 대상은 독감 백신 스카이셀플루와 스카이셀플루4가, 수두 백신 스카이바리셀라, 장티푸스 백신 스카이타이포이드다. WHO GMP 심사는 3년마다 실시되며, 일반적으로는 생산시설을 직접 방문해 제조·품질관리 체계를 파악한다.

SK바이오사이언스는 "WHO가 현장 방문 없이 GMP 적합성을 확인한 것은 안동 생산시설에 대한 높은 신뢰를 보여주는 것"이라며 서면 대체 심사는 식품의약품안전처가 WHO 우수규제기관으로 지정된 것과도 관련이 있다고 설명했다.

안동 생산시설 'L HOUSE(엘 하우스)'는 지난 2021년 유럽연합(EU) GMP 인증을 획득하는 등 국내외 규제기관과 국제기구의 GMP 검증을 통과한 바 있다.

한편 SK바이오사이언스는 게이츠재단 등과 함께 인공지능(AI) 기반 백신 개발 플랫폼 구축도 추진 중이다. 백신 개발 과정의 불확실성을 줄이고 보다 과학적이고 효율적인 의사결정을 가능하게 할 것으로 기대된다.