아리바이오, 경구용 치매 치료제 'AR1001' 글로벌 3상 투약 완료

[사진=아리바이오]

아리바이오가 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질 'AR1001'의 글로벌 임상 3상을 완료했다. 29일 아리바이오에 따르면 지난 28일 마지막 환자 투약을 끝으로 POLARIS-AD 3상 메인 임상이 공식 종료됐다.

AR1001 임상 3상은 2022년 12월 미국 워싱턴주 임상기관에서 첫 환자 투약을 시작한 뒤 한국, 미국, 캐나다, 유럽, 중국 등 13개국 230개 임상센터로 확대됐다. 초기 알츠하이머병 환자 1535명이 등록됐고, 이 가운데 1348명이 52주 메인 임상 투약을 마쳤다.

국가별 등록 환자는 미국·캐나다 658명, 영국 및 유럽연합(EU) 8개국 551명, 한국 200명, 중국 126명이다. 회사 측에 따르면 장기간 진행되는 알츠하이머병 임상에서 중도 탈락률이 12.2%에 그쳤고, 투약을 완료한 환자 중 95.5%가 1년 추가 연장시험에 참여했다.

아리바이오 관계자는 "환자와 의료진의 높은 임상 참여 의지와 복약 순응도를 보여주는 고무적인 지표"라며 "장기 투약 데이터는 안전성과 유효성에 대한 근거를 강화할 것"이라고 말했다. 추가 연장시험은 2027년 6월 말 종료될 예정이다.

AR1001은 기존 항체치료제와 달리 경구 복용이 가능한 저분자 화합물 기반 치료제 후보물질이다. 회사는 뇌혈류 개선, 신경세포 보호, 뇌염증 및 타우 과인산화 감소 등 다중기전을 통해 알츠하이머병의 복합 병태생리에 접근하는 점을 강점으로 내세우고 있다.

아리바이오는 AR1001의 적응증 확대와 함께 다중기전 루이소체 치매 치료제 'AR1005', 차세대 뇌질환 전자약 등 후속 중추신경계(CNS) 파이프라인 개발도 본격화할 계획이다. 아리바이오랩의 면역증강 플랫폼과 연계한 퇴행성 뇌질환 백신 및 면역 기반 치료 전략도 추진한다.

아리바이오는 임상 3상 투약 종료에 따라 데이터 클리닝과 데이터베이스 락, 통계 분석 등 후속 절차에 착수한다. 회사는 오는 9월 말부터 10월 사이 주요 임상 결과를 담은 탑라인 데이터를 공개할 계획이다.

정재준 아리바이오 대표이사는 "탑라인 데이터를 통해 대한민국에서 개발한 글로벌 블록버스터 신약의 가능성을 입증하겠다"고 강조했다.

한편, 앞서 아리바이오는 AR1001을 통해 총 10조원 규모의 글로벌 판권 계약을 체결했다. 삼진제약과 1000억원 규모 계약을 맺었고, UAE 국부펀드 산하 제약사 아르세라와 중동·남미·북아프리카 지역 1조2400억원, 중국 푸싱제약과 대중화권 1조200억원, 아세안 지역 6300억원, 북미·유럽·일본 등 주요 시장 7조원 규모 계약을 각각 체결한 바 있다.

글로벌데이터 보고서에 따르면 국내 치매 환자는 2024년 92만명으로 추정된다. 전세계 치매치료제 시장은 2023년 4조8000억원에서 연 20% 성장해 2033년 약 31조원에 이를 전망이다.