부작용 줄인 '통풍 치료제' 3상 박차…국산 신약 나올까

JW중외제약 사옥, LG트윈타워 전경 [사진=각사]

통풍 치료제 첫 국산 신약의 주인공은 누가 될까. 임상 3상에 진입한 JW중외제약과 LG화학이 유력해 보인다. 

글로벌 통풍치료제 시장은 약 3조원 규모로 오는 2025년에는 10조원까지 성장할 전망이다. 고령화와 식습관 변화로 국내 통풍환자는 2012년 26만명에서 2021년 49만명까지 증가해, 국산 신약의 등장에 대한 기대감이 높다.

4일 제약·바이오 업계에 따르면 현재 통풍 치료 신약 개발 경쟁은 JW중외제약과 LG화학의 맞대결 구도다. 기존 통풍 치료제 가운데 GSK가 개발한 ‘알로푸리놀’은 피부 발진, 일본 테이진이 개발한 ‘페북소스타트’는 심혈관계 이상 등의 부작용이 있다. JW중외제약과 LG화학은 기존 약물 대비 부작용 위험이 낮은 신약으로 시장 점유를 노리고 있다.

JW중외제약은 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 통풍 치료제 신약 후보물질 ‘에파미뉴라드’ 3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다. 현재 싱가포르, 태국, 말레이시아 등에도 IND를 신청한 상태다.

에파미뉴라드는 체내 요산 흡수에 관여하는 물질안 ‘URAT1’를 억제해 요산 배출을 촉진한다. 페북소스타트가 가진 심혈관계 부작용 문제를 해결할 약물로 주목되고 있다. 

앞서 JW중외제약은 국내 임상 2b상에서 에파미뉴라드의 유효성, 안전성, 내약성을 입증한 바 있다.

LG화학은 ‘티굴리소스타트’의 3상을 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA) 등에서 승인받았다. 현재 이탈리아 의약품 당국에도 3상 IND를 신청한 상태다.

티굴리소스타트는 요산 생성 효소인 ‘잔틴옥시다제’의 발현을 억제해 요산의 과다생성을 막는 기전이다. 3상에서는 피부 발진 부작용을 가진 알로푸리놀과 비교해 티굴리소스타트의 효능과 안전성을 입증할 계획이다.

LG화학은 미국에서 실시한 2상에서 티굴리소스타트와 페북소스타트를 비교해 높은 혈중 요산 감소효과와 안전성을 확인한 바 있다.

제약·바이오 업계 관계자는 “통풍 환자는 고령에 심혈관계 질환을 동반하는 경우가 흔하다”며 “부작용 위험을 줄인 신약이 등장한다면 기존 통풍치료제 시장을 재편할 것”이라고 말했다.