• 신약후보 물질 발굴을 위한 세미나 개최

  • 제형별 QbD 적용모델, 워크숍 개최 등 QbD 표준모델 개발

글로벌 바이오제약사 전문가 이상현 이사를 초청 유망한 기술인 프로탁(PROTAC) 표적 단백질분해 전략을 통해 15개 정도의 임상시험 단계 후보물질을 발굴하기까지 얻은 경험과 보유 기술에 대해 강연하는 세미나를 개최했다. [사진=케이메디허브]

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)는 지난 5월 18일, 글로벌 바이오제약사(Arvinas therapeutics, 이하 아비나스) 전문가를 초청하여 아비나스 이상현 이사의 최근 유망한 기술인 프로탁(PROTAC) 표적 단백질분해 전략을 통해 15개 정도의 임상시험 단계 후보물질을 발굴하기까지 얻은 경험과 보유 기술에 대해 강연하는 세미나를 개최했다고 20일 밝혔다.
 
이는 프로탁 기술은 저해제 기반의 기존 약물로 타겟하기 어려웠던 표적 단백질의 접근이 가능하며, 해당 제약사는 글로벌 선도 바이오제약사로서, 케이메디허브 신약개발지원센터는 앞으로 협력 체계 구축을 통해 강한 플랫폼 기술 경쟁력을 확보할 전망이다.
 
양진영 케이메디허브 이사장은 “재단의 신약 개발 기술력 강화를 위해 앞으로도 여러 분야별로 글로벌 기술력을 갖추고, 후보물질을 도출한 경험이 많은 전문가를 초청하여 세미나를 준비할 것”이라고 밝혔다.
 

식품의약품안전처의 QbD 제도 도입기반 조성을 위한 ‘제형별 QbD 적용모델 개발’사업을 2018년도부터 수행하고 있는 케이메디허브 의약생산센터. [사진=케이메디허브]

한편, 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)는 국내 및 글로벌 해외시장 진출을 위해 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design 이하, QbD) 제도를 도입하여 혁신과 인프라 강화를 위해 나서고 있다고 20일 전했다.
 
QbD 시스템은 의약품 설계, 개발, 생산 및 판매의 전주기에 걸쳐 미리 개발목표를 설정하고 과학적, 통계적 방법과 위험성에 근거하여 제품의 품질을 보증하는 체계적인 의약품 개발방식이다.
 
이에 케이메디허브 의약생산센터는 식품의약품안전처의 QbD 제도 도입기반 조성을 위한 ‘제형별 QbD 적용모델 개발’사업을 2018년도부터 수행하고 있으며, 그간 식약처 사업을 통해 정제, 복합 이층정제, 캡슐제, 동결건조 주사제, 점안제, 경피흡수제와 같은 다양한 제형에 대한 QbD 적용사례가 개발되었다.
 
특히 지난 3월 말에는 케이메디허브가 지난 2021년에 부산대학교 산학협력단, 대우제약, 대화제약과 함께 개발한 시험생산 규모의 점안제 및 경피흡수제 QbD 예시모델이 식약처 대표 누리집을 통해 공개된 바 있다.
 
또한 케이메디허브는 2018년부터 매년 QbD 워크숍을 식약처와 공동으로 진행하고 있으며, 국내 제약업계가 QbD 예시모델들을 참고하여 제품개발에 적극적으로 활용할 수 있기를 기대하고 있다.
 
더불어 케이메디허브는 기구축된 QbD 인프라와 전문인력을 활용하여 국내 제약업체들을 대상으로 글로벌 해외시장 진출과 QbD 기반 의약품 개발을 위한 컨설팅 기술서비스 또한 제공하고 있다.
 
이에 건일제약은 해외시장 개척을 위한 노력의 하나로 미국 시장 수출을 위한 제품을 개발하고 있으며, 미국‧유럽 등의 제약 선진국들은 QbD 제도가 정착되어 의약품 인허가 시 관련 자료를 요구하므로, 이를 위해 케이메디허브는 건일제약에 수요자 맞춤형 QbD 컨설팅 및 산업자문 서비스를 지원하기로 하였다.
 
향후 케이메디허브는 건일제약에 QbD 적용을 위한 핵심 품질특성 설정, 위험성 평가, 시험설계법 적용 등과 같은 기술 자문을 시행할 예정이며, 케이메디허브는 건일제약 이외에도 타사의 유럽진출용 의약품 등에 QbD를 적용하여 제조공정을 성공적으로 개발한 바 있으며, 관련 기술을 활발히 지원하고 있다.
 
케미메디허브 의약생산센터는 제조시설을 갖추지 못한 국내 제약‧바이오 벤처 기업들도 임상시험에 진입할 수 있도록 개발단계부터 생산, 인허가 지원에 이르는 전 과정을 지원하는 공공기관이다.
 
양진영 케이메디허브 이사장은 “재단의 QbD 인프라와 기술을 공공재로 활용하여 앞으로도 국내 제약 기업들의 의약품 개발 수준 향상을 위해 공공기관으로서 적극적으로 지원할 것이다”라며, “특히 의약생산센터가 24년까지 추진 예정인 제약 스마트팩토리 플랫폼 구축사업과 국내에서 유일하게 보유 중인 고형제 연속제조설비는 QbD 기술과 쉽게 연계될 수 있으므로 앞으로도 더 큰 시너지효과가 기대된다”라고 밝혔다.

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