"머크 코로나19 경구용 치료제, 긴급사용승인 심사 착수"

김강립 식약처장 취임 1주년 기자간담회

"긍정적인 결과 나오면 연내 승인 절차 완료 전망"

머크의 코로나19 치료제 '몰누피라비르' [사진=머크 제공]

미국 제약사 머크(MSD)의 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 경구용 치료제 '몰누피라비르'의 국내 도입 절차가 시작됐다. 식품의약품안전처는 17일 머크 코로나19 치료제에 대한 긴급사용승인 심사에 착수했으며, 이르면 연내 결과가 나올 것으로 관측된다. 

김강립 식약처장은 이날 충북 오송 식약처에서 열린 취임 1주년 기자간담회에서 "오늘 질병청 요청에 의해서 MSD 경구용 치료제의 긴급사용승인이 신청됐다"며 "제품의 안전성과 효과성에 대한 기본 자료들을 검토하고, 전문가 자문 등을 거쳐 승인위원회의 결정을 보고 최종 판단을 하려고 한다"고 밝혔다.

MSD의 몰누피라비르는 정부가 선구매를 추진한 먹는 코로나19 치료제다. 현재까지 발표된 임상 결과에 따르면 몰누피라비르를 코로나19 증상 발현 닷새 내에 투여할 경우 입원·사망확률이 약 50% 감소한 것으로 나타났다.

하루 2번, 5일간의 복용으로 코로나19 감염환자가 스스로 증상을 관리함으로써 중증 입원으로 인한 의료시스템 과부화를 줄이고, 사망에 대한 사회적 부담감을 낮출 수 있다는 기대가 나온다. 김 처장은 "현재 국내에서 코로나19 치료제로 사용되는 치료제는 모두 주사제인데, 경구용 치료제가 치료 현장에서 사용된다면 방역 전략에서도 상황에 맞는 치료 구상이 가능할 것이라 본다"고 말했다. 

김 처장은 "전문가 자문과 위원회 심의 등에서 긍정적인 결과가 나온다면 연내 절차를 완료할 수 있을 것"이라며 "이후에 이 의약품이 국내에 반입되고 사용되는 데에 큰 문제는 없을 것"이라고 말했다. 
 

김강립 식약처장이 17일 충북 오송 식약처에서 취임 1주년 기자간담회를 열고 취임 후 1년여의 소회를 밝히고 있다. [사진=식품의약품안전처]

MSD와 함께 주목받고 있는 화이자의 경구용 치료제 '팍스로비드'의 경우 현재까지 식약처에 긴급사용승인 신청이 접수되지 않았다. 김 처장은 "화이자의 먹는 치료제도 만약 질병청의 요청이 있거나, 회사 측에서 직접 허가 신청을 넣으면 최대한 신속하고 철저하게 심사를 진행하겠다"고 말했다. 다만 식약처 내부적으로 치료제 품질에 대한 사전검토는 진행 중이다.

아울러 김 처장은 SK바이오사이언스의 코로나19 백신과 관련해 "SK바이오사이언스 백신이 현재 임상 3상을 진행 중이다. 국내에선 500명 내외의 임상 참여자가 2차 접종을 한 것으로 파악하고 있다"며 "내년 1분기 쯤에 분석보고서를 갖고 조건부 허가 여부 등을 검토할 계획인 것으로 알고 있다"고 밝혔다.

이어 그는 "임상 1·2상의 시험을 보면 안전성에선 큰 문제를 발견하지 못했다. 효과성에 있어서는 임상 1·2상 결과만 놓고 보면 기대해볼 만한 수치를 2상까지 보였다"면서도 "임상 3상 결과가 나올 시점이 되면 그때가 되어서 최종 판단을 해야 한다고 본다"고 말했다.

김 처장은 국산 코로나19 경구용 치료제와 관련해서는 "국산 경구치료제의 경우 임상 3상을 진행하고 있는 회사도 있다. 약물재창출 방식 등을 사용해서 안전성 문제는 없었다"면서도 "효과성에 있어서는 임상 3상 진행 없이 우선 허가하는, 조건부사용 허가 요구 수준을 충족할 만한 제품은 아직 발견하지 못했다. 다만 임상 3상을 통해 일부 나온 효과를 검증해볼 가치는 있다고 본다"고 말했다.