78만7000명분량 아스트라제네카 코로나 백신 ‘품질검정’ 완료

26일부터 요양시설 등서 백신 접종 개시

화이자 백신, 내달 첫째 주 이후 허가 완료 전망

[사진=연합뉴스]

아스트라제네카(AZ)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 보건당국의 마지막 품질 검정 단계인 국가출하승인 절차를 통과했다. 코로나19 백신으로는 국내 처음이다.

식품의약품안전처는 17일 아스트라제네카의 코로나19 백신 78만7000명분(157만4000회분)을 국가출하승인한다고 밝혔다. 이 백신은 질병관리청이 이달 26일 처음 시행하는 국내 코로나19 백신 예방접종에 사용된다.

백신은 품목허가와는 별개로 유통 또는 시판되기 전에 품질을 확인하는 국가출하승인 절차를 거쳐야 한다. 아스트라제네카의 코로나19 백신은 지난 10일 식약처의 품목허가를 받은 뒤 국가출하승인 절차를 밟아왔다.

식약처는 “국가출하승인은 통상 2∼3개월이 걸리는데 20일 만에 신속히 마무리했다”며 “무균시험 등으로 안전성을, 백신의 효과를 나타내는 단백질 발현량을 측정해 효과성을 확인했다. 그 결과 모두 허가받은 기준에 적합해 국가출하승인 결정을 내렸다”고 설명했다.

앞서 이 백신은 식약처로부터 만 18세 이상 성인에 모두 쓸 수 있도록 허가받았다. 다만 식약처는 만 65세 이상 고령자에 대한 투여는 신중하게 결정해야 한다는 조건을 붙였다. 안전성에는 문제가 없으나 고령자에 대한 예방효과를 판단할 만한 임상시험 결과가 부족해 충분한 근거가 없다고 판단했기 때문이다.

정부는 이 백신을 당분간 만 65세 미만에 우선 접종한다는 계획을 세웠다. 만 65세 이상 고령자에 대해서는 이 백신의 예방효과와 관련한 임상정보 등을 추가로 확인한 후 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 확정할 계획이다.

이에 따라 오는 26일부터 전국의 요양병원과 요양시설 등에서 만 65세 미만의 입소자 및 종사자를 대상으로 아스트라제네카 코로나19 백신 접종이 시작될 예정이다. 접종되는 물량은 국내 백신 기업인 SK바이오사이언스에서 위탁 생산한다.

식약처는 화이자의 코로나19 백신 품목허가 심사에도 속도를 내고 있다. 화이자는 지난달 25일 식약처에 코로나19 백신의 품목허가를 신청했다. 최근 특례수입을 승인받은 국제 백신 공동구매 프로젝트인 코백스 퍼실리티(COVAX facility)의 화이자 백신과는 별개다.

식약처는 이달 넷째 주 이후로 화이자의 코로나19 백신에 대한 3중의 전문가 자문절차를 진행할 계획이다. 예정대로라면 3월 첫째 주 이후에 허가를 받게 된다.