노바백스, 美서 3상 임상 돌입...세계 '5번째 코로나19 백신' 되나

이르면 내년 3월 말 美FDA에 '긴급승인' 신청 가능

美 1억회분, 英 6천만회분 공급 예정...韓도 협상 중

코로나19 백신의 후속 출시 명단이 구체화하고 있다. 화이자-바이오엔테크·모더나·아스트라제네카-옥스퍼드대학에 이어 미국 제약사 존슨앤드존슨(J&J)과 노바백스도 3상 임상시험을 시작하며 출시 초읽기에 들어갔다.
 

지난 3월 노바백스가 공개한 자사의 코로나19 백신 후보 물질 'NVX-Cov2373' 샘플.[사진=AFP·연합뉴스]

28일(현지시간) 로이터와 월스트리트저널(WSJ) 등 외신에 따르면, 이날 노바백스는 개발 중인 자사의 코로나19 백신 후보 물질 'NVX-Cov2373'이 미국과 멕시코에서 3상 임상을 시작한다고 발표했다.

이에 따라 노바백스는 미국에서 코로나19 백신 3상에 돌입한 5번째 제약회사가 됐다. 앞서 화이자(BNT162b2), 모더나(mRNA-1273), 아스트라제네카(AZD1222), 존슨앤드존슨 산하 얀센(JNJ-78436735 혹은 Ad.26.COV2.S) 등 4개 제약사가 미국 내 3상을 완료하거나 진행 중이다.

이날 노바백스는 보도자료를 통해 "이날부터 '초고속 작전' 팀과 함께 공동으로 진행하는 3상 임상을 위해 미국과 멕시코의 115개 지역에서 18세 이상 성인 3만여명의 시험 참가자 등록을 시작한다"면서 각각 미국 질병통제예방센터(CDC)와 보건복지부(HHS) 산하 국립 알레르기·전염병연구소(NIAID)와 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)의 자금 지원을 받는다고 발표했다.

노바백스는 3상 참여자의 3분의2를 대상으로 21일 간격으로 두 차례 후보 백신을 접종하고, 나머지는 가짜 약(플라시보)을 투여한다. 미국 식품의약국(FDA)의 지침에 따라, 해당 연구는 시험 참가자 중 154명이 코로나19에 감염하는 시점에서 종료하고 최종 결과를 분석하며, 모든 참가자는 두 번째 접종 후 24개월간 안전성 모니터링을 받는다. 으며,

대상 지역은 관찰 효율을 높이기 위해 코로나19 전염률이 높은 지역으로 선정했으며, 연령대별로는 65세 이상이 최소 25%, 인종별로는 최소 15%가 흑인, 10~20%가 라틴계, 1~2%가 미국 원주민으로 구성할 방침이다.

노바백스가 개발 중인 NVX-Cov2373은 재조합단백질을 이용한 방식으로 인체에 침투한 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질과 세포 표면의 수용체의 결합을 차단해 체내 바이러스 복제(감염)를 예방하는 항체를 생산한다.

영상 2~8도로 유통·보관할 수 있는 것도 장점이며, 지난 7월 당시에는 미국 행정부의 코로나19 조기 개발 프로젝트인 '초고속 작전'으로부터 16억 달러(약 1조9152억원)의 개발 지원금을 수령하기도 했다.

이는 초고속 작전 사상 최대 규모의 지원금으로, 이에 따라 노바백스는 내년 1월까지 1억회 접종 분량(5000만명분)의 백신을 공급하기로 계약했다. 이 외 영국 정부와도 6000만회분 공급 계약을 맺었으며, 우리 정부와도 백신 구매 협상을 진행 중이다.

노바백스는 지난 5월 말 호주에서 130명을 대상으로 1상 임상을 시작한 이후, 현재 미국·호주에서 1~2상, 남아프리카공화국에서 2상, 영국에서 3상을 각각 진행 중이다. 해당 연구 결과는 빠르면 내년 1분기 중 나올 것으로 예상된다.

아울러 당초 10월 중순 미국에서도 3상에 돌입할 예정이었지만, 백신 제조 공정 확대 문제로 두 차례 연기했다.

이날 기준 미국국립보건원(NIH) 임상시험정보사이트 '클리니컬트라이얼즈(clinicaltrials.gov)'에 따르면, 노바백스 백신의 미국 내 3상 임상 완료 예상일(중간 분석보고서 제출 가능일)과 긴급사용승인(EUA) 신청 예상일(최종 분석보고서 제출 가능일)은 각각 내년 3월31일과 12월30일이다.

다만, 현재 백신 접종을 서두르고 있는 미국 행정부의 상황상 이르면 3상 임상을 완료하는 3월31일부터 EUA 승인 여부 평가에 돌입할 수도 있다.

앞서 이달 중순 미국에서 4만명가량의 시험 참가자를 모두 모집해 3상 임상에 돌입한 J&J 역시 이르면 내년 1월 말까지 자사 백신의 시험 중간 데이터를 분석하고 2월 중 FDA에 EUA 신청서를 제출할 계획을 세우고 있다.
 

지난 28일(현지시간) 미국 로스앤젤레스(LA)에서 코로나19 백신을 접종하는 모습.[사진=EPA·연합뉴스]